备案设备变更说明

对产品质量影响情况的说明

市食品药品监督管理局：

为适应市场拓展，满足产能的需要。由设备主管申请，生产部审核后，对毒性饮片生产车间的干燥设备提出变更，将毒性饮片生产车间的电热恒温干燥箱的（SC.101-2A.B）变更为CT-C-1型热用循环风箱。现对变更后可能对毒性饮片生产质量造成的影响评估如下：

可严可检影响因素 控制后风险控制 测验证内容 风险等级 性 影响情况 重能性 性 生产能力达不设备产能 到要求 中 低 高 对设备产能做设计DQ中确认 确认 低 材质不合格，设备材质 引入新杂质 高 低 高 对设备材质进行确IQ中确认 认 低 动力系统 无法提供设备中 低 高 对动力系统确认，IQ中确认，低 动力或动力故障 建立日常巡检制度 完善巡检制度 设备不易控制设备操操作，存在安作，安全 全因素 高 低 高 做设计确认 对设备操作和安全DQ中确认 低 PQ由经培训操作不当，影人员操作 响产品质量 高 低 高 对人员进行培训 操作， 编制设备操作SOP,后人员按操规低 设备故障无法备品备件 及时恢复 中 中 高 供货商提供足够的IQ中确认 关键部件 低 说明书，证明文件档案 档案不全影响使用 低 中 高 审计供应商资质 DQ中确认 低 影响仪器正常设备安装牢固，不设备振动 工作，影响性能 高 低 高 影响其它设备 IQ中确认 低 显示仪精度对数显仪校验，对数字显示仪 低，不灵敏，高 中 高 影响烘干温度验证 控制 认， 显示精度和灵敏度门，OQ中确低 已送检相关部温度控制不稳设备空载实验，验温度控制 定，分布不均匀 高 高 高 证稳定性和均匀性 OQ中确认 低 设备存在死确认设备无死角，设备清洁 角，设备清洁不彻底 高 低 高 规范清洁操作 认，编制SOP DQ、IQ中确低 干燥后产品水干燥效果 分达不到工艺要求 高 中 高 三批产品干燥，验PQ中确认干证产品干燥水分符燥性能 合工艺要求 低 通过评估变更可能对产品质量产生影响的风险，分析得出：

1、设备变更后产品的产能有影响，对产品质量中水含量存在影响，对其它质量检测项目影响不大；

2、设备的变更可能对产量造成影响程度严重性高，但是对产品质量产生影响的可

能性较低，对产品质量产生影响的可检测性较高，综合评估设备变更可能影响产品质量的风险在验证和确认后风险等级降低，可控制性高，各项风险均可接受。