二维运动混合机

EYH-2000型

二维运动混合机

验证方案

起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

南京神威制药设备有限公司 发布

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二维混合机验证方案审批表

设备动力部： 方案制定 年 月 日 生产部部长： 方案审核 年 月 日 质量部部长： 年 月 日 方案批准 总经理： 年 月 日

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二维运动混合机验证小组

人 员 组 长 设备动力部长: 职 责 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。 副组长 质量部部长: 车间主任: 生产部 操作人员: 组员 质量部 质保科：

对验证过程进行质量把关。 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。 负责验证过程中的取样与监督检查。 中心化验室： 编号：00/00000

目 录

1．引言 ⑴ 1．1概述 ⑴ 1．2目的 ⑴ 2．文件 ⑴ 3．仪器仪表校正 ⑴ 3．1验证用仪器仪表的校正确认 ⑴ 3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵ 4．安装确认 ⑵ 4．1设备主体确认 ⑵ 4．2安装检查 ⑵ 4．3 部件检查 ⑵ 4．4 公用工程介质供应检查 ⑵ 5．运行确认 ⑶ 6．性能确认 ⑶ 7．验证周期 ⑶ 8．验证结果与评价 ⑶ 9．最终批准 ⑶ 验证实施资料：

二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件

二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认

二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认

二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认 二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查 二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查 二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查

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二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认 二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认

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1．引言 1．1 概述

本设备适用于物料的混合。其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。

1．2目的

1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2．文件

检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。 需确认文件名称如下： 采购合同

合格证明书 操作手册 维修手册 安装位置尺寸图 设备技术图纸 装箱单

3．仪器仪表校正

3．1 验证用仪器仪表的校正确认

验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表）。

二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下：

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万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。 点温计：测量设备温升情况。

3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认

二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认）

4．安装确认 4．1 设备主体确认

对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用二维运动混合机验证实施资料4-----二维运动混合机主体确认）。

4．2 安装检查

依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验证实施资料7-----二维运动混合机安装检查）。

4．3 部件检查

根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合 机验证实施资料8 -----二维运动混合机部件检查）。

4．4 公用工程介质供应检查

二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查）。

5．运行确认

目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。

认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。 验证方法：将二维运动混合机各部件安装好，接通电源，按二维运动混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用二维运动混合机验证实施资料

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二维运动混合机运行确认）。

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6．性能确认

目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。

认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。 验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照心脑静片工艺处方中需混合配研的物料为供试品进行投料混合（应用二维运动混合机验证实施资料12-----二维运

动混合机性能确认）。

7．验证周期

7．1 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。

7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证 8．验证结果与评价

各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。 9．最终批准

验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。

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二维运动混合机验证实施资料1 共 1 页 第 1 页 二维运动混合机文件 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 文件名称 采购合同 合格证明书 操作手册 备注： 号码 存放处 档案室 档案室 档案室 □是□否 □是□否 □是□否 结论：二维运动混合机文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料2 共 1 页 第 1 页 二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 名 称 万用电表 声级计 点温计 备注： 校正人 校正日期 校正情况 结论：二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料3 共 1 页 第 1 页 二维运动混合机自身仪器仪表校正确认 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 类型 转速表 备注： 厂家型号 系列号 校正情况 结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料4 共 1 页 第 1 页 二维运动混合机主体确认 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 项目 设备名称 型 号 生产厂家 生产能力 备注： 采购要求 二维运动混合机 EYH-2000A 常州市震华干燥设备有限公司 实际 是否相符 是否相符 是否相符 是否相符 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 300kg 结论：是否与购销合同相符？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料5 共 1 页 第 1 页 二维运动混合机安装检查 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 检查项目 安装位置 各部件衔接 地基础 动力管线安装 备注： 要求 符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 应平整坚固 应暗装，便于清洁 检查结果 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □暗装 □未暗装 水平度与垂直度 符合设计要求 结论：设备安装是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料6 共 1 页 第 1 页 二维运动混合机部件检查 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 部件 混合桶 备注： 材质 不锈钢 表面 光洁 安装实际 是否相符 □是□否 结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料7 共 1 页 第 1 页 二维运动混合机公用工程介质供应检查 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 内容 电压 配电 频率 保护等级 特殊接地 备注： 设计要求 380V 50HZ IP44 接地线 检查结果 是否相符 是否相符 是否相符 是否相符 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 结论：配电连接是否符合设计要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料8 共 2 页 第 1 页 二维运动混合机运行确认 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： ------电气已接通 ------检查润滑状况 内容 各种开关。 2．按下电机启动按钮 况 灵活，转向是否正确 5．开机试运转5分钟 6．空运转试验： 认可质量标准 灯显示正常。 声响。 正确 机器运转正常 实际情况是否符合质量标准 1．接通电源，反复点动各开关反应灵敏，指示□ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 电机转向正确，无异常□ 是□否 3．检查料口盖板封闭情盖板密封性良好 4．检查混合桶转动是否混合桶转动灵活，转向□ 是□否 进行3小时空运转试验 （不加供试品），并测试 下述项目： 停车按钮 6．2平稳度及温升 需重新启动。 时时机器运转平稳，各传动部位温升≤50℃ 6．1设备运行时，按下设备停止运行，复位后，□ 是□否 在连续工作不少于2小□是□否 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料8 共 2 页 第 2 页 实际情况是否达到认可质量标准 二维运动混合机运行确认 内容 6．3噪音 6．4润滑系统 6．5调节混合速度 6．6定时控制检测 20分钟，开始运转，记录，检查实际运转时间是否与设定时间相符。 认可质量标准 ＜75dB，无异常噪音 无泄漏、外溢 调节作用明显。 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 □是□否 设定时间与实际运行时间□是□否 设定10分钟、15分钟、一致。 设定时间 实际时间 设定时间 实际时间 设定时间 实际时间 10分钟 15分钟 20分钟 备注： 10分钟 15分钟 20分钟 10分钟 15分钟 20分钟 结论：空机运行各项性能指标是否合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料9 共 2 页 第 1 页 二维运动混合机性能确认 设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 内容 1．称量被混合的物料重 A 2．根据工艺要求，设定符合工艺要求。 混合时间，调整适宜的混 合速度。 认可质量标准 实际情况是否达到认可质量标准 □是□否 □是□否 3．正确开启机器，加入设备运行正常，混合桶□是□否 少量物料进行混合，试运运动灵活，无物料泄露 行5分钟。 无异常现象。 □是□否 4．选择设定容积的20%、 60%的混合量，设定混合 时间40分钟进行混合， 并测试下述项目： 4．1按胶囊工艺处方先以绿豆粉与淀粉1%用研□是□否 将少量食用色素与淀粉钵混合均匀，作为对照 二维混合机混合，检查其品，二者在显微镜下检 混合均匀度。 5．收率计算 混合物料重B 取样物料重C 查，混合均匀度应一致。 □是□否 编号：00/00000

二维运动混合机验证实施资料9 共 2 页 第 2 页 实际情况是否达到认可质量标准 二维运动混合机性能确认 内容 平衡收率%= （B+C）/A×100% 应≥99% 认可质量标准 □是□否 物料量为20%时，混合均匀度检查结果如下： 取样部分 B(开始1/3) M（中间1/3） E（末了1/3） 测试项目 均匀度 均匀度 均匀度 样品1 样品2 样品3 物料量为60%时，混合均匀度检查结果如下： 取样部分 B(开始1/3) M（中间1/3） E（末了1/3） 经确认，混合 分钟时混合效果最好。 结论：二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：

测试项目 均匀度 均匀度 均匀度 样品1 样品2 样品3 备注：每次取样约100±10mg 编号：00/00000

验证结果的综合与评价 验证项目 二维运动混合机概况 二维运动混合机符合设计使用要求 安装确认 仪器仪转速表 ≤±1.5% 文件齐全 与合同书一致 应符合设计要求 应符合设计要求 要求 符合使用要求 验证情况是否达到要求 结论是否合格 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 表 文件确认 主体确认 公用介质确认 运行确认 性能确认 符合设计要求 验证结果综合评价: 验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期：

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EYH-2000型二维运动混合机验证合格单

验证项目 报告人 对 象 设施设备 工序 品种 验证结果 二维运动混合机 编 号 00/00000 报告日期 2006年1月16日 二维运动混合机验，设 备 编 号： 00/00000 总混 胶囊 朱洪伟 审核 验证委员会主任： 年 月 日