适用专业仅适用于药学、生物制药专业（公办平台） 实验教材及参考书：（按编著者、教材名称、出版社*、出版年月顺序填写）� 崔福德，《药剂学实验指导》，人民卫生出版社，2011
年12月第3版
二、本课程实验教学目的与要求：（约100-150个汉字） 药剂学实验是药剂学课程的重要组成部分，但作为一门课程独立考核。它是通过实验基本技能的训练，进一步培养学生严谨的科学作风，进一步巩固课堂理论知识，掌握药剂学中各种剂型的基本制备方法、影响各剂型中药物质量和稳定性的因素及考察方法、新技术新工艺在药物制剂中的应用、处方前研究的意义等，为学生将来从事制剂研究与生产提供一个实践基础
三、实验项目与主要内容： 序号 实验项目 名称 学 时 主要内容和应达到的基本要求 实 验类型 实验要求每组人数1
实验一、 液体制剂的制备
内容： 1)复方碘溶液的制备2)甲酚皂溶液的制备3)加液研磨法制备氧化锌混悬剂4)干胶法制备乳剂 5)液体石蜡乳化所需HLB值的测定
要求： 1)掌握溶液型、胶体溶液型、混悬型、乳剂型液 体制备过程的配制的特点与各项基本操作、形成原理及其中常有附加剂的正确使用 2)熟悉：混选型和乳剂型液体制剂质量评价方法 3)自带刻度尺综 合必做 4)注意事项：
�煤酚有腐蚀性和挥发性，注意劳动保护，试剂瓶及时封口。 �强调干胶法制备初乳时的比例与关键操作。
2实验二、 注射剂的制备
内容： 1）5％维生素C注射液的制备： 2）维生素C注射液稳定性的因素（PH）：
要求： 1)掌握注射剂工艺过程和操作要点 2)掌握影响易氧化药物注射液稳定性的主要因素3)熟悉注射剂成品质量检查标准和方法 注意事项：
�预习微孔滤膜的使用方法
�用NaHCO3调节PH时注意搅拌均匀，完全溶解后再测，以免影响结果及造成喷瓶。 �注意酒精喷灯的安全使用，加强对学生的指导，做好应对意外的紧急措施。 �酒精一定要无水酒精。
�禁止明火。禁止携带易燃易爆品进入实验室。
3 实验三、 片剂的制备
内容： 阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备－湿法制粒法
要求： 1)掌握湿法制粒压片的一般工艺与质量的检查方法（含量，崩解度，脆碎度） 2)掌握单冲压片机的使用方法；考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。 3)熟悉稳定性差的药物需要考虑的问题。 注意事项：
�粘合剂制备：最好冲浆与煮浆结合，防煮焦或结块。
�制软材：粘合剂只加制备量的约1/2,且要缓慢分次加入。 �压片机定要在老师的指导下开机使用。
�研好的剩余的阿司匹林粉末要回收，下次试验可用。 �重量差异要做。
4 实验四、软膏剂的制备；栓剂的制备 9
内容： 1)O/W与W/O型乳膏基质的制备2)卡波沫凝胶基质的制备3)置换价的测定 4)乙酰水杨酸（阿司匹林）栓的制备 综合 必做 4
要求： 1)掌握不同类型软膏基质的处方组成及制备方法 2)掌握熔融法制备栓剂的工艺及操作要点；掌握置换价 的测定方法和应用。 3)了解评定栓剂质量的方法。 注意事项：
�卡波姆要用无吸潮的干燥粉末，各老师应要求实验准备员提前干燥好。以甘油分散，用无水器皿，
�栓剂制备时注意：润滑剂不可过量；一次性注满；冷却15min以上；削溢时要左手固定，右手平切。
实验五、微球的制备
内容： 豆油/亚甲基兰明胶微球的制备（乳化－化学交联法）综 合 必做 4
要求： 1)掌握制备微球的乳化－交联方法及其原理、常用辅料。 2)熟悉微球的质量检测方法（性状、流动性、粒径及其分布） 注意事项：
�可以豆油为油溶性药物模型；也可做空白微球（一步乳化法）；也可以亚甲基蓝为水溶性药物模型。
�明胶要溶解充分。
�整个乳化过程温度要控制在45～50℃（水浴锅50℃即可），温度不可过高或过低，包括W、O两相。初乳的制备尤为关键。另注意Span－80的量取操作。
�交联剂要在NaOH加入之前加，NaOH要缓慢加2～4滴，PH试纸变化缓慢不可过急。 �整个交联过程都要冰浴，控制在4℃以下。
�注意甲醛的劳动防护，空气要流通，试剂瓶要及时盖严。
�可选用磁力搅拌装置或电动搅拌装置。电动搅拌机一定要安装牢固，高度和转速调好后再开机。转速控制在500~800转/分钟（rpm）
�初乳、复乳、固化三步均要亚甲基染色充分后再显微镜观察。
�实验内容需要呈现不同过程中的乳滴或微球的形态描述（手绘或打印）
6 实验六、脂质体的制备
内容： 乙醚注入法制备亚甲兰（或苏丹红）脂质体
要求：1)熟悉乙醚注入法制备脂质体的工艺与基本方法2)掌握备脂质体的形成原理综 合必做
注意事项：
�乙醚可量取10ml，水浴温度控制在45~50℃即可，以免挥发过快。 �注射器易用玻璃材料，5～10ml规格，针头易用较大规格，以防堵塞。 �显微镜的按目镜×10→→×40顺序依次地、 暗视野下观察。
实验报告书写格式规范与要求 一、计量单位及符号
�计量单位一律采用以国际单位制单位为基础的“中华人民共和国法定计量单位”(简称“法定单位”)。 �量名称、量符号应规范使用、书写。
�量名称有全称与简称之分(如“物质的量浓度”多简称“浓度”或“物质浓度”等)，二者可等效使用，且多使用简称。
�量符号均应使用斜体，如m(质量)，t(时间)，V(体积)，n(物质的量)。某些常用量及其符号，如比重(spgr，sg)、原子量(AW，aw)、分子量(MW，mw)等，因其不符合有关规定或易与有关符号产生混淆或误解宜停用，应改用“相对密度”(d)、相对原子质量(Ar)、相对分子质量(Mr)等。
�单位名称也有简称与全称之分，两者可等效使用，数字后带单位者，均用单位符号表示。
�单位符号前的数字避免使用分数。数字与单位符号间应留一个字符空隙。当数值过大或过小时，应改用适当词头符号如M，p或以10n，10-n的形式表示，但应遵守有效数字及数字修约规则。 �单位、词头符号及阿拉伯数字一律采用正体。组合单位中的斜线不能多于一条，更不宜将斜线、负指数幂或汉字混用表示相除。如常用法定单位为“mg·kg-1·d-1”，不能再表示为“mg/kg/d”，“mg·kg-1/d”，“每日mg/kg”或“每千克mg/d”等。
�药物、试剂浓度及各类生化指标使用法定单位的基本原则是：①当其Mr或Ar已准确测得时(如各类电解质、维生素、糖类及其代谢产物、脂类及其代谢产物、非蛋白类含氮物质等)，均应采用“物质的量浓度”，分别以mol·L-1，mmol·L-1，μmol·L-1，nmol·L-1，pmol·L-1等为法定单位表示。②当为混合物(如总蛋白、总脂、各类免疫球蛋白等)或其Mr或Ar尚未准确测得时，可采用“质量浓度”，分别以g·L-1，mg·L-1，μg·L-1，ng·L-1等为法定单位表示。③习以%，‰，比例数(如1∶1000)等相对数表示结果者可继续使用；但当表示变动范围时，范围号(～)前后两数值中的%，‰或10n，10-n均应同时写出不能省略前者只写后者，如3.0%～5.0%(不能写成3～5%)，“(4.0～5.5)×1012·L-1”(不能写成4.5～5.5×1012·L-1)等。④习用的各类百分浓度(v/v，w/v，w/w)及其单位g/dl(g%)，mg/dl(mg%)，ml%(vol%)；当量浓度(N)及其单位N(Eq/L)，mEq/L，μEq/L；克分子浓度及其单位M，mM，μM；以及表示微量物质含量的ppm，pphm，ppb等均应停用。年龄和体重均须用实际测得的平均数±标准差(±s)表示，按体重计算的药物剂量应以“g(mg)·kg-1·d-1”。
�元素、离子或基团的化合价应标在右上角，且应数字在前，表示正负化合价或阴阳离子的“+”或“-”在后，如Mg2+(不用Mg++，Mg+2)，PO43-(不用PO4-3，PO4---)等。上下角标、幂指数等均应使用较主符号小一号的字母，手写时与主符号位于同一格内。 �国际代号与缩写 文中尽可能采用国际代号与缩写，例如1秒写为1s，2分钟2min，3小 时3h，4天4d，雌性♀，雄性，国
际单位IU(用于表示酶活力的国际单位用U，不用IU；表示药物含量的单位用u，不用IU)，概率P(不是P)，紫外UV。静脉注射可用iv，肌内注射im，腹腔注射ip，皮下注射sc，脑室内注射icv，动脉注射ia，口服po，灌胃ig。GPT改用ALT，GOT改用AST等。国际代号不用于无数字的文句中，例如每天不写每d，但每天8mg可写8mg·d-1。 二、数字
�作为量词(包括比率、时间等数字)均用阿拉伯数字；序词一律用阿拉伯数字。星期几一律用汉字，如星期六；夏历和中国清代前历史纪年用汉字，如正月初五、丙寅年十月十五日等；不定量词一律用汉字，如任何一个病人、3d为一个疗程等。数字的增加可用倍数表示；数字的减少只能用分数或%表示，如增加1倍，减少四分之一或减少25%。年份应写出全数不得省略，例如：“1998年”不写成“98”年。1990～1997年不能写作1990年～97年。避免使用因时间推移而易被误解的词，例如：“今年”、“上月”等，而应采用具体日期(月、日宜采用两位数)。
�有效数字：测量数据不能超过其测量仪器的精密度。例如：6437意指6000分之1的精密度。任何一个数字，只允许最后一位有误差，前面的位数不应有误差。在一组中的±s应考虑到个体的变差，一般以s的三分之一来定位数，例如：(3614.5±s420.8)g，s的1/3超过100g，平均数波动在百位数，故应写(3.6±s0.4)kg，过多的位数并无意义。又如(8.61±s0.27)mm，它的s/3=0.09mm，达小数点后第二位，故平均数也应写到小数点后第二位，写成(8.61±s0.27)mm。有效位数以后的数字修约数小于5则舍，大于5则进，如恰等于5，则前一位数逢奇则进，逢偶(包括“0”)则舍。修约时只可1次完成。例如：23.48，若不要小数点，则应成23，而不应该23.48→23.5→24。百分数的有效位数根据分母数来定：1～10，一般不用百分数表示；11～100，百分数到个位；101～1000，百分数到小数点后1位；余类推……。 三、表和图 �凡用文字已能说明的问题，尽量不用表和图。
�如用表和图，则文中不需重复其数据，只需强调或摘述其主要发现，不要同时用表和图重复同一数据。图表中量和单位应是量的符号在前，单位符号在后，其间加一斜线方式表示，如λ/nm即表示以nm为法定单位的波长。图表要有序号，只有1个时，仍用“表1”或“图1”表示。图表中如采用缩写时，第一次出现时请用全称，以后再用缩写。图表需另用稿纸附在稿后，但在文稿内用框线注明表图的位置，如： 表1 △△…… 和 图1 △△…… �表格用三线表，两端开口，不用纵线；栏头左上角不用斜线；除栏头外，表身中不用或少用横线；表内尽可能不用或少用标点符号；上、下行的数字最好对齐；表内计量单位的名称要使用单位符号。表格最好设计成单栏表，表宽的字数(包括空格和直列与直列间空格在内)不超过33字。表注依序用1)，2)，3)……表示，写在右上角。
�曲线一般应经曲线拟合(curvefitting)，并尽可能“直线化”，
例如通过对数(lg)、倒数(reciprocal)、概率单位(probit)、算出单位(logit)等转换。直线应根据回归方程绘图。如有图注者应在稿内图位的框线下写明：1-……；2-……；3-……，或者A-……；B-……；C-……。照片用黑白片，必须反差鲜明，清晰易辨，常用大小为127mm×178mm。显微镜照片内应画长度标尺，如|—|，示1μm，必要时，以↑标明上方位。 四、讨论
�应讨论本实验(试验)的新发现及得出的结论和观点。
�应该交代本实验(试验)的不足之处，尤其是某些实验(试验)条件难以或未能控制之处。
�对不作为本实验(试验)的内容不必写出。
�不要重复在结果一项中已叙述过的内容。讨论中应联系实验(试验)的目的与结论，应联系实验(试验)结果与其他结果。避免推想太远，避免不成熟的论断，避免因资料不足得出的结论。
实验一、液体制剂的制备 一、实验目的： 二、实验原理：
三、仪器、试剂、药品及材料 四、实验内容、结果及讨论 1、复方碘溶液的制备 处方与分析： 工艺与注意事项： 结果与讨论
2、甲酚皂溶液的制备 两个不同处方与分析： 工艺与注意事项： 结果与讨论
3、氧化锌混悬剂的制备（比较不同的助悬剂与絮凝剂对其稳定性的影响）
不同处方与分析（列表） 工艺与注意事项： 结果与讨论
4、以阿拉伯胶为乳化剂干胶法（手工）制备乳剂 处方与分析： 工艺与注意事项： 结果与讨论
5、乳化液体石蜡所需HLB的测定 �不同处方与分析（列表）： �工艺与注意事项： �结果与讨论 五、附图/表 六、作业与思考：
1.试写出甲酚皂溶液制备过程中采用的皂化反应式，有哪些植物油可代用豆油？他们对成品的杀伤力有无影响？
2.混悬剂的常见处方组成有几部分？试分析絮凝剂的作用?
3、请列出乳剂的基本处方组成，并讨论影响乳剂稳定性的因素有哪些（由主到次）？
4、干胶法与湿胶法的异同点是什么？
实验二、维生素C注射液的制备及pH对其稳定性的影响 一、实验目的： 二、实验原理：
三、仪器、试剂、药品及材料 四、实验内容、结果及讨论 1、5%Vc注射剂（小容量）的制备 �处方与分析： �工艺与注意事项： �结果与讨论
2、pH对Vc注射液稳定性的影响因素的考察 不同处方列表： �操作与注意事项： �结果与讨论 五、附图表 六、作业与思考：
1、哪些注射剂品种应检查不溶性微粒？不溶性微粒对人体有何危害？
2、将阿糖胞苷制备成粉针的原因是什么？
3、盐酸普鲁卡因注射液的制备过程中要调节pH值，其目的是什么？
4、哪些药物应考虑制成冻干粉针？工艺中的有哪些关键步骤？
5、以Vc为代表讨论制备易氧化药物的注射液应如何在处方和工艺两方面控制药物的氧化？
实验三、阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备——（湿法制粒压片法） 一、实验目的： 二、实验原理：
三、仪器、试剂、药品及材料 四、实验内容、结果及讨论 �处方与分析： �工艺与注意事项： �质量评价方法、结果、讨论 1)外观描述： 2)片重差异检查： 3)脆碎度检查： 4)崩解时限: 五、附图/表 六、作业与思考：
1、普通片剂的最基本处方组成包括哪几部分？同时解释每一组成部分的作用。
2、片剂的制备方法有几种？分别适用于什么情况？
3、片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么？请解释
4、制备阿司匹林片剂时，如何避免阿司匹林的分解？从处方和工艺的角度加以说明。
5、片剂的崩解时限合格，是否其溶出度必定合格？请解释。另，什么情况下不必做崩解时限的检查？
6、片剂脆碎度和硬度不合格的主要原因和解决方法是什么？
7.片剂崩解时限不合格（超限）的主要原因和解决方法是什么？
8.产生片剂重量差异的主要原因可能有哪些？？
9、单冲压片机的压缩部件有哪些？各种压力调节器的安装位置和作用分别是什么？
实验四、半固体的制备 （乳膏、凝胶、栓剂） 一、实验目的： 二、实验原理：
三、仪器、试剂、药品及材料 四、实验内容、结果及讨论 1、O/W乳膏基质的制备 �处方与分析： �工艺与注意事项：
�结果（外观、润滑性、涂布性）及讨论 2、W/O乳膏基质的制备 �处方与分析： �工艺与注意事项：
�结果（外观、润滑性、涂布性）及讨论 3、卡波姆凝胶基质的制备 �处方与分析： �工艺与注意事项：
�结果（外观、润滑性、涂布性）及讨论
4、置换价（乙酰水杨酸/半合成脂肪酸甘油酯）的测定 1)空白基质G的测定 �处方：
�工艺与注意事项：
�结果
2）含药栓重M的测定 �处方：
�工艺与注意事项： �结果
3）置换价（DV）的计算
5、阿司匹林（乙酰水杨酸）栓的制备（利用已得的DV） �处方与分析： �工艺与注意事项： �质量评价方法、结果及讨论 1）所得产品栓剂的重量差异： 2）融变时限： 五、附图/表 六、作业与思考：
1、软膏基质有哪几种不同的类型？各自的作用特点是什么？
2、软膏剂制备过程中药物加入方法有几种？
3、根据实验观察，热熔法制备阿司匹林栓的常见质量问题有哪些？应如何控制或避免？
4、什么情况下应计算置换价？置换价的注意还有什么方法？
实验五、乳化-交联法制备明胶微球——以亚甲基蓝为模型药物
一、实验目的： 二、实验原理：
三、仪器、试剂、药品及材料 四、实验内容与结果及讨论 �处方与分析： �工艺与注意事项：
�不同过程中样品质量检查结果及讨论（作图及文字说明）
显 微 镜 检 （10 0××40）观 察 分 散 度 、颜 色 / 透 明 度 、 粒 径 分 布 及 大
小 变 化 a.乳化状态
b.固化1.5h c.固化3.0h分离前 d.固化分离干燥后 五、附图/表 六、作业与思考：
1、实验中的化学交联剂除了甲醛还有那些选择？异丙醇的作用是什么？选择异丙醇有什么优势？
2、产品从乳液到微球，在透明度和粒径上有何变化？
3、结合本实验的原理，试讨论：假如选择中药挥发油“莪术油”为模型药物，试写出制备工艺（实验器材不变）。
实验六、乙醚注入法制备脂质体 ——以亚甲基蓝为模型药物 一、实验目的： 二、实验原理：
三、仪器、试剂、药品及材料 四、实验内容与结果及讨论 �处方与分析： �工艺与操作：
�质量检查结果及讨论（作图及文字说明）
方法：显微镜检暗视野下观察产品的分散度、粒径分布、双层膜结构等 五、附图/表 六、作业与思考：
1、根据脂质体的结构和组成材料及释药特征，讨论其在药剂学的应用有哪些？
2、假如要同样的实验条件下包载脂溶性物质“苏丹红”，小组讨论并写出制备工艺及关键参数。
3、从显微镜下的形态上看，“脂质体”、“乳剂（O/W）”、“微囊”、“微球”之间有何差别（大小、透明度）？
4、何为包封率与载药率？
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