洁净区管理规程

部门列表 Department list 审批记录 Verification log 起草人 Compiler 邓青松 审核人 Reviewer 周振山 韩喆 批准人 Approver 邢国平 戴勇烽 王颖 部门/岗位 Dept./Position 生产部/生产经理 安环部/安环经理 质量部/主管 签名 Signature 日期 Date 部门/岗位 Dept./Position 生产部/车间主任 生产部/车间主任 签名 Signature 日期 Date 部门/岗位 Dept./Position 生产部/组长 签名 Signature 日期 Date 综合管理体系Integrated Management System (IMS) 文件编号File No.： 文件名称： 洁净区管理规程 File Name： 拟文部门Compiled by: 生产部 文件页码Page No.： 2/6 生效日期Effective Date： 颁发部门Issued by:

目录 Content 1 2 3 4 5 6 7 8

1 目的 Purpose

目的 Purpose ...................................................................................................................... 2 适用范围 Scope ................................................................................................................. 2 定义和缩写 Definitions and Abbreviations ....................................................................... 2 职责 Responsibilities ......................................................................................................... 3 工作内容 Procedure ......................................................................... 错误！未定义书签。 相关文件 Related Documents ........................................................................................... 4 附件 Appendixes ................................................................................................................ 6 修改状态 Change History Sheet ........................................................................................ 6

2 适用范围 S适用于cope 本规程适用于洁净区的人流及物流的管理

综合管理体系Integrated Management System (IMS) 文件编号File No.： 文件名称： 洁净区管理规程 File Name： 拟文部门Compiled by: 生产部 文件页码Page No.： 3/6 生效日期Effective Date： 颁发部门Issued by: 3 定义和缩写 Definitions and Abbreviations 项目/Items / 解释/Explanation / 4 职责 Responsibilities 车间洁净区各岗位操作人员、工程部维修人员、车间管理人员对本标准的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。 5.1人员进出的管理 5.1 .1进入洁净区更鞋：从一般生产区走廊进入一更前的换鞋室，面向外坐在隔离用的鞋柜上，脱下一般生产区的安全鞋放在鞋格内，抬起双脚180度后面向里，从自己的鞋柜里取出洁净工作鞋穿好，进入脱外衣洗手室（一更）。 5.1.2一更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中。 5.1.3 用流动纯化水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗，再用水冲净手部泡沫。再用流动纯化水冲洗手部，放感应烘干机下烘干进入二更。 5.1.4 二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装。帽子包住所有头发，工作服上衣领包住脖颈，裤子与上衣连按紧密，弯腰不得露出内衣，上衣袖应套住手腕，裤脚紧连鞋帮。进入气闸室（缓冲间）。

5.1.5 手消毒、缓冲：进入缓冲间，，将双手在消毒器下消毒10秒钟左右，使双手充分湿润，自然晾干，达到消毒效果。再通过更衣镜检查工作服穿戴是否正确整洁，如正确

综合管理体系Integrated Management System (IMS) 文件编号File No.： 文件名称： 洁净区管理规程 File Name： 拟文部门Compiled by: 生产部 文件页码Page No.： 4/6 生效日期Effective Date： 颁发部门Issued by: 整洁进入车间洁净生产区。

5.1.6 进入洁净区：开门进入洁净生产区，关门。 5.1.7 出洁净区程序与进入程序相反。 5.2.物料进出的管理

5.2.1物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统气闸间脱去外包装，若不能脱去外包装的，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。

5.2.2纸桶（箱）装/编织袋装化学药品原料、辅料：用吸尘器吸除包装物表面灰尘，再除外包装，进行清洁，如有污渍，则用洗涤剂的水溶液擦拭干净，再用清洁抹布蘸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放规定地点。 5.2.5 文件、记录等的传递 将文件、记录等送至气闸间，放入物品，关闭外门，通过紫外灯灭菌 30 分钟，取料人员取出文件、记录等。 5.2.3 需传出的物料、半成品、成品、容器具、工具等通过物流气闸间传出洁净区。先将传出的物品放入气闸间，关闭内门，从另一侧打开外门，将物品取出。 5.2.4 废弃物需密闭并且单独传出，不得与其它物品一。 5.2.5气闸间内门与外门不得同时开启。 5.2.6物料进出结束后，应及时清理气闸间的现场，关闭气闸间的内外通道口，做好清洁，清毒工作。

5.2.7洁净区与非洁净区人员不能同时出现在气闸间。 5.3. 人员日常管理，温湿度、压差监控，洁具放置

5.3.1人员日常管理

5.3.1.1洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。

5.3.1.2洁净室内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数，对违规窜

综合管理体系Integrated Management System (IMS) 文件编号File No.： 文件名称： 洁净区管理规程 File Name： 拟文部门Compiled by: 生产部 文件页码Page No.： 5/6 生效日期Effective Date： 颁发部门Issued by: 岗、 脱岗的操作人员严肃处理，确保工艺卫生。

5.3.1.3严禁在洁净区做剧烈活动，大声说话，轻拿轻放；严禁身手靠在工作台或其它物料上：严禁面对生产区咳嗽或打喷嚏，避免不了，可面对回风口，避免工作区;不要在洁净区使用错误的擦拭布清洁物料或设备。 5.3.2温湿度、压差监控

5.3.2.1应当根据原料药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证原料药品的生产环境符合要求。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 D级的原料药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65%。 5.3.2.2 洁净区必须保持一定的正压，洁净区与非洁净区之间不同等级洁净区之间的压差应不低于10pa，必要时相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。 5.3.2.3.同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘等扩散，污染其它洁净区域； 5.2.3.4温湿度、压差监控要求：

1. 岗位操作人员每间隔4小时对负责区域记录1次温湿度及压差，并将结果记录在温湿度及压差记录表上。

2.岗位操作人员在登记温湿度及压差时.如发现数据超标或异常应及时反馈到空调系统操作人员，进行必要的调整。

综合管理体系Integrated Management System (IMS) 文件编号File No.： 文件名称： 洁净区管理规程 File Name： 拟文部门Compiled by: 生产部 文件页码Page No.： 6/6 生效日期Effective Date： 颁发部门Issued by: 3. 空调岗位操作人员每4小时对空调机组初.中效过滤器压差监控并记录，发现异常情况及时报告处理。 5.2.3洁具放置 5.2.3.1车间用来清洁环境卫生用的清洁用具在洁具清洗间清洗干净后，存放在洁具室指定位置 5.2.3.2洁具不得跨越不同级别的区域使用 5.2.3.3只有存放在指定地点，并有“已清洗合格”标志的洁具才能直接使用 8.相关文件 Related Documents / 9.附件 Appendixes / 5 修改状态 Change History Sheet 变更前 Before change 文件编号File No. / 变更内容Change / 修改说明 Justification 修改人 Reviser / 变更后 After change 文件编号File No. / /