纠正与预防措施的管理规程

产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。

2、范围： 生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺

和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回。

3、责任人：岗位操作人、岗位班、组长、工艺员、质监员、相关部门负责人及总监、质量

总监、总工程师、常务副总、总经理、董事长

4、内容： 4.1 定义

4.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措

施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。

4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为

了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

4.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件

发生的内在根本因素。

4.2 纠正与预防措施的实施程序。 4.2.1 职责

4.2.1.1 公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。 4.2.1.2 质量中心负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。 4.2.1.3 质量中心负责CAPA的批准、变更、跟踪。

4.2.1.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组

长担任，也可由具有相关资质的人员担任。

4.2.2 偏差事件的识别与报告

件 GMP文

题 目 编 码： 共 4 页 纠正与预防措施的管理规程 SMP-ZL-016-1 第 2 页 4.2.2.1 生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《生产偏差控制管理规程》和《检验

结果异常的调查处理管理规程》。

4.2.2.2 对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、

产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告”二份，一份交质量中心，一份交本部门上级主管负责人。

4.2.2.3 偏差事件叙述应清楚以下内容：

﹒应该发生什么？ ﹒实际发生什么？

﹒偏差怎么发生的，什么地方发生的？ ﹒什么时间发生的？

﹒什么时间发现的？怎样发现的？ ﹒立即采取了那些措施？

4.2.2.4 偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影

响。

4.2.3 偏差的评估、调查、收集数据、分析等

4.2.3.1 偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《生产偏差控制管理规程》和《检

验结果异常的调查处理管理规程》。

4.2.3.2 根据评估，在CAPA计划未制订或执行之前，应先期拿出适当的纠正措施。 4.2.3.3 在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决

所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束CAPA程序。

4.2.4 制订CAPA计划

4.2.4.1 针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。

4.2.4.2 是否建立CAPA整改小组，取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调

查小组可以过度为CAPA整改小组。

4.2.4.3 一般情况若风险级别为次要偏差，则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪

题 目 编 码： 共 4 页 纠正与预防措施的管理规程 SMP-ZL-016-1 第 3 页 负责人为CAPA整改小组长，若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由董事长或总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。

4.2.4.4 确定措施方案

4.2.4.4.1 建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根

本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

4.2.4.4.2 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 4.2.4.4.3 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。

4.2.4.4.4 按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量

受权人的批准

4.2.4.4.5 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。 4.2.5 CAPA计划执行

4.2.5.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执

行。

4.2.5.2 CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人

变化，整改措施变动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量中心提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。

4.2.5.3 CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料，变更资料，进度报告均应

作为CAPA资料的一部分存档备查。

4.2.6 CAPA计划的跟踪

CAPA计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中，定期报告管理层，必要时，上报药品监管部门。

4.2.7 CAPA的终止

CAPA终止的标志，只有在确认CAPA计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性得到了认可，该计划才能终止。

4.2.7.1 确认整改措施全部完成的条件

题 目 编 码： 共 4 页 纠正与预防措施的管理规程 SMP-ZL-016-1 第 4 页 4.2.7.1.1 所有的措施计划已经完成。

4.2.7.1.2 所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。 4.2.7.1.3 所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。 4.2.7.1.4 相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。 4.2.7.1.5 确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。 4.2.7.1.6 纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。 4.2.7.2 确认整改措施合理性、有效性 4.2.7.2.1 根本原因已经找到

4.2.7.2.2 采取的措施不会造成负面影响。 4.2.7.2.3 措施恰当，类似的问题不会再重复出现。