农业部兽用处方药与非处方药答记者问

兽用处方药实行的依据

一是国务院于2004年颁布的《兽药管理条例》明确了我国实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；二是国际惯例，像美国、英国、日本、欧盟等国家和地区都实行兽用要分类管理制度；三是自2010年实行全国执业兽医资格考试制度以来，我市考生已有101人获得执业兽医师资格，102人获得助理执业兽医师资格，在我市注册的执业兽医师55人，为实行兽用处方药和非处方药管理提供人力支持。

实行兽用处方药和非处方药管理的必要性

兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药，可以有效防治动物疾病，促进养殖业的健康发展；使用不当、使用过量或违规使用，将会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因

此，加强兽药监管，出台兽用处方药和非处方药分类管理制度，十分必要。一是《兽药管理条例》有明确规定。《兽药管理条例》第四条规定：“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。”二是确保动物源性产品质量安全的要求。目前，一些应当严格控制使用的兽药，如兽用抗生素、镇静药等，可以随意购买。这种自由销售状态，导致养殖户在没有足够的专业知识情况下，自行购买、不合理使用兽药，给畜产品质量安全造成极大威胁。因此，亟待将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理，对安全性和使用风险程度较大的品种，实行处方管理，在执业兽医指导下使用，减少兽药的滥用，促进合理用药，提高动物源性产品质量安全。三是符合国际通行做法。将兽药按处方药和非处方药分类管理，是当今各国普遍采用的管理制度。建立兽用处方药和非处方药管理制度，有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨。

兽用处方药与非处方药的划分办法

哪些兽药应作为兽用处方药管理、哪些作为非处方药管理，不是由兽药生产企业或经营企业自行决定的，是由农业部组织有关专家进行遴选并批准的。兽用处方药的遴选原则：一是属于国家特殊管制的兽药品种；二是对动物产品构

成安全隐患，需要严格限制食品动物使用的兽药品种；三是使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种；四是安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽药品种；五是其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。按照“积极稳妥、突出重点、不断完善”的原则，从保证动物用药安全有效和提高畜禽产品质量安全水平出发，农业部从我国已上市的兽药中，遴选出9类227个品种作为第一批的处方药。这些药都是养殖者自我使用存在安全隐患、易造成滥用引发动物源性产品质量安全的产品，包括β-内酰胺类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、酰胺醇类、林可胺类、磺胺类药、喹诺酮类药等九大类。

兽用处方药和非处方药分类管理的保障

为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，《办法》借鉴一些国家和地区的监管经验，并结合我国实际，确立了以下五项制度：

一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药目录的制定及公布，由农业部负责。

二是兽用处方药和非处方药标识制度。按照《办法》的规定，兽用处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。

三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。

四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。但进出口兽用处方药或者向动物诊疗机构等特殊单位销售兽用处方药的，则无需凭处方买卖。同时，《办法》还对执业兽医处方笺的内容和保存作了明确规定。

五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。