药事管理学重点

09药材一班据师传授整理1.药事法：是指由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的以药品为物质对象，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益为宗旨的具有普遍效力的药事行为规范的总和。【名解】2.药事管理：是指药事（活动）主体依法对药学事业与药品相关环节的活动事项和药学实践社会现象进行的综合管理，包括对药品研（究）制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品（质量）监督管理、药品监督检验以及药学教育等环节的系统管理。【名解】3.《新修本草》世界上最早的药典【选择】4.《抱朴子•内篇》葛洪记载炼丹方法和化学制药实验【选择】5.我国医药发展的重点领域：（1）重点发展现代生物技术（2）积极推进中药现代化进程，开发中药及民族药新产品（3）重点发展优势原料药【多选】6.我国医药行业发展相关及措施:（1）鼓励创新（2）加强宏观制止重复建设（3）制定法规创造公平的市场环境【多选】7.《中华人民共和国药品管理法》1984年9月30日通过1985年7月1日施行这是我国通过现代立法程序颁布施行的第一部药品管理的法律，是我国药事立法工作方面取得的一次突破性发展，标志着药事管理进入法制化管理的新阶段。【单选或简答】8.A.建国后至80年代《药品管理法》配套法规相应出台（1）先后颁布《品管理办法》，《医疗用毒性药品管理办法》,《精神药品管理办法》，《放射性药品管理办法》等法规，对特殊管理的药品实行特殊的监管措施。（2）在加强新药管理方面，制定颁布了《新药审批办法》，《新生物制品审批办法》。（3）1985年8月国家工商行政管理局﹑卫生部联合制定发布《药品广告管理办法》。（4）1988年3月卫生部颁布了我国第一版《药品生产质量管理规范》（GMP）B.20世纪90年代（1）1992年修订并颁布实施《药品生产质量管理规范》（2）执行《濒危野生动植物种国际贸易公约》承诺。取消犀牛角和虎骨的要用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。（3）1998年国家药品监督管理局（SDA）成立。C.21世纪药事管理的发展《药事管理法》的修订2001年2月28日通过2001年12月1日施行【多选或简答】9.外国药事依法管理情况【多选或简答或论述】A.美国(1)1906年美国国会通过第一部重要的联邦药事法《联邦食品和药品法》(2)磺胺酏剂中毒事件促使美国国会于1983年通过并颁布了《食品、药品及香妆品法》(3)“反应停事件”促使美国修改《食品，药品及香妆法》，通过《KefauverHarrisAmendments法案》(4)1983年通过《罕见病药物法案》（OrphanDrugAct,也成为《孤稀药品法》）鼓励药品研究组织与制药公司将注意力集中在少见病患者身上，开发少见病药品。(5)1994年通过《食品补充剂卫生及教育法案》草药应归为饮食补充剂(6)FDA药政视察员（巡视员）制度制定ODD（其他危险药物）清单B.英国(1)任命药品“检查员”(2)药事法律的制定与发展伦敦药师协会于1841年成为大英药学会，即英国皇家药学会1959年，通过《药品，食品法规》1925年，提出对“生物制品”管理的要求1933年，《药房和毒药管理法规》1988年，《药品法》C.日本1847年，“医务工作条例”主要明确了调剂的原则1884年，“医药条例”1925年，《药剂师法》20世纪60年代Smon(斯蒙)病例1977年，厚生省药物局《药品副作用受害救济制度试行草案》1979年，《药事法》修订案通过10.国家药物（NationalDrugPolicy,NDY）：是国家医药卫生的基本组成部分，是指由国家制定用于指导药品研制与开发﹑生产﹑流通﹑使用和广告﹑价格管理及药品监督管理组织﹑职责等方面管理的重要文件。【名解】11.国家药物的目标：（1）药品的可获得性可供应性，费用可承受性（2）药品的质量保证（3）药品的合理使用还包括：发展本国制药工业，提高医药经济效益，保证医药产业的可持续发展，公众健康水平不断提高等目标。【简答或多选】12.四位一体的基本医疗卫生制度：包括公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品供应体系【简答或多选】13.国家药物的综合框架：（1）基本药物（2）价格合理（3）财政支持（4）供应体系（5）质量保证（6）合理用药【简答】14.基本药物：是指能够满足大多数人口的需求，且个人和社会在价格上能够负担得起的药品。【名解】15.国外对药品的定义【选择】A.美国《食品，药品及香妆品法》规定：药品是指（1）在《联邦法典》《官方国家处方集》及其附件中规定的药物；（2）用于人和动物诊断，医疗，缓解，处理或预防疾病的物品；（3）除食品外，用于影响人体或其他动物的组织或功能的物品（4）用于（1）（2）（3）三条款内特别规定的任何物品的组成部分的物品。B.英国《药品法》对药品定义：为预防，治疗或诊断疾病而用于人或动物的物品，包括麻醉，避孕，阻止或干扰正常功能活动的物质。草药和民间用药亦是药物。制备药物的成分，同样亦作药物看待。C.日本《药事法》对药品的定义：（1）医药品。包括①《日本药局方》中所列的物品②诊断，治疗，预防人或动物的疾病而使用的物品③以影响人或动物的结构或功能为目的的物品（2）类药品。是指对人体起缓解作用的药品及由厚生大臣指定的物品。①防止恶心呕吐，口臭和体臭②防止痱子，溃烂等③为了育毛或除毛以及防止脱毛；④驱除或防止老鼠，苍蝇，蚊子和跳蚤，以保护人的健康。由厚生大臣指定的类药品有：①供医疗卫生用的棉类包括棉纸）②对人体起缓和作用的如下物品：染发剂，电子烫发剂，防止酒精，皮肤粗糙，斑疹，冻伤皮肤或口腔的消毒灭菌剂，洗澡用剂等。16.我国《药品管理法》对药品的含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断疫苗品等。【名解】17.药品的四个要素特征：（1）有法定的专指含义的物质（2）有法定药品标准（3）有主管部门批准发给的生产批准（4）有药品检验合格证【简答或多选】18.药品有四个方面的特殊性：（1）专属性（2）两重性（3）限时性（4）质量的严格性【简答或多选】19.《药品管理法实施条例》对新药的定义是:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。《对药品注册管理办法》规定：对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂，缓释，控释试剂等特殊剂型除外。【选择】20.生物制品按照新药新药申请的程序申报的药品。【选择】21.批准文号中Z代表中药S代表生物制品J代表进口药品分包装H代表化学药品【选择】22.WHO自1975年提出制定并推行基本药物制度【选择】23．1979年，我国开始引入“基本药物”的概念。1982年，国家公布了第一批基本药物目录到2004年共制定了四次调整【选择】24.国家基本药物（NationEssentialDrug，NED）：指从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种。【名解】25.基本药物是基本医疗卫生临床使用的疗效确切，安全有效，经济，适合国情的首选药物；基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。【选择】26.国家基本药物的作用：（1）保障全体人民的身体健康；（2）规范合理用药（3）促进医疗保障体系的改革（4）正确引导药物的研究与开发【简答或多选】27.国家基本药物的遴选原则：（1）防止必需（2）安全有效（3）价格合理（4）使用方便（5）中西药并取（6）基本保障（7）临床首选（8）基层能够配备【论述】遴选品种来源：包括化学药品，生物制品，中成药，且应当是《中华人民共和国药典》收载的。【选择】28.不得纳入国家基本药物目录遴选范围的有（1）含有国家濒危野生动植物药材的（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的（3）非临床治疗首选地（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产，销售或使用的（5）违背国家法律法规，或不符合伦理要求的（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。【简答或选择】29．《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》由人力资源和社会保障部门负责组织制定。【选择】遴选原则：（1）《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品（2）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品（3）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品【选择】品种来源及要求：西药，中成药（含民族药），中药饮片（含民族药）。“西药和中成药列基本医疗保险，工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险，工伤保险和生育保险基金不予支付费用的药品目录，药品名称采用药典名”【选择】不得纳入基本医疗保险用药范围的有：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂；血液制品，蛋白类制品（特殊适应症与急救，抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。【选择】30.医保药品目录遴选分类与管理【选择或简答】甲类目录的药品：是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。乙类目录的药品：是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。其中甲类目录由国家部门统一制定，各地不得调整。乙类药物可根据当地情况进行适当调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。基本医疗保险参保人员应在选定的定点医疗机构就医，并可自主决定在定点医疗机构购药或持处方到定点零售药店购药。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并有医师签名和定点医疗机构盖章。处方调配要有药师审核签字，并保存两年以上以备核查。31.药事组织：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。【名解】32.药学社会任务是药事组织分类的基础。【选择】33.药事组织的分类类型：（1）药品生产，经营组织（2）事业性药房组织（3）药学教育和科研组织（4）药品管理的行政组织（5）药事社会团体，学术组织【多选】34.：是关于国家机关，企事业单位的机构设置，隶属关系和权限划分等方面的体系和制度的总称。【名解】35.药事管理：是指一定社会制度下药事系统的组织方式，管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关，企事业单位机构设置，隶属关系和管理权限划分的制度，是药事组织运行机制的体系和工作制度。【名解】36.自2000年起至2008年12月，我国实行省以下药品监督管理系统的垂直管理。2009年1月起，食品药品监督管理机构改为由地方分级管理。【选择】37.国家药品生产经营行业主管部门：国家发展和改革委员会，工业和信息化部，商务部。【简答或多选】38.药品价格主管部门：国家发展和改革委员会。其内设机构中由价格司和价格监督司负责药品价格的监督管理工作。【选择】39.企业：是从事生产、经营（或流通）等经济活动，为满足社会需求并获得利润（盈利），进行自主经营、自负盈亏，实行核算，具有法人资格的社会基本经济单位。【名解】40.企业的形式特征：（1）生产经营上的自主性（2）资产上的自主性（3）财务上的自主性（4）组织上的完整性和性（5）企业的合法性【多选或简答】41.《药品管理法》对药品生产企业规定的法定含义是：药品生产企业，是指生产药品的专营或者兼营企业。【选择】42.国家对药品生产企业管理实行《药品生产许可证》准入制度。【选择】43.药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品营销企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。【简答】44.中国药学会（CPA）成立于1907年，为我国最早成立的学术团体之一。【选择】45.中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能，功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物，就称之为中药。【名解】46.中药不是单纯的天然药物【选择】47.2010版药典首次明确了中药饮片的定义——药材经过炮制后可直接用于中药临床或制剂生产使用的处方药品。直接入药者均为饮片。【选择】48.中药提取物：以中药材为起始原料，按中医临床和中药现代制剂生产的处方要求，将原药材经加工，炮制，提取，精制，制备出的物态稳定，含有一种（类）或几种（类）功能主治明确的化合物并具有稳定可控的质量标准的（中成药）制剂原料。【名解】49.“中药提取物”概念所述的（现代）中药制剂原料可由三类物质构成：一是由传统饮片过度而来，二是由一些西医的天然药物（主要是植物）制剂原料“回归”而来，三是主要以中医药理论为指导，应用现代科学技术，根据防病治病需要进行创新的中药新药的制剂原料。【简答或多选】50.05版药典“整体设计”中明确：各论将分成中药材，中药饮片，中药提取物，中成药四大部分。【选择】51.我国对“中药提取物”应用的物质和现在出口产品“提取物”完全是两个不同的内涵。【选择】52.中药资源管理【论述或选择】（1）开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。（2）国家对野生药材资源保护管理①《野生药材资源保护管理条例》1987年10月30日颁布要求在中华人民共和国境内采猎，经营野生药材的单位或个人必须遵守。国家对野生药材资源实行保护，采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。《国家重点保护野生药材物种名录》1987年颁布一级：4种二级：27种三级：45种②依法保护发展合理利用野生动物资源。《中华人民共和国野生动物保》③禁止犀牛角和虎骨贸易“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”1993年5月29日④加强麝，熊资源保护及其产品入药的管理将麝由国家二级保护升为一级保护；麝香，熊胆成分的产品统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”限定四个品种，五家企业可使用天然麝香或熊胆（北京同仁堂集团公司的“安宫牛黄丸”，上海雷允上药业有限公司和苏州雷允上药业有限公司的“六神丸”，厦门中药厂有限公司的“八宝丹”，漳州片仔癀药业股份有限公司的“片仔癀”）。⑤甘草，麻黄草专营和许可证管理。对肉苁蓉，雪莲，冬虫夏草等野生中药材的收购加工销售和出口进行管理。（3）制定实施中药材生产质量管理规范（GAP），提高药材质量①提高药材质量是实现中药产业现代化的关键②建立中药材生产内在质量规范管理标准③制定实施GAP。2002年4月发布，2002年6月1日正式实施。53.中药材专业市场严禁下列中成药及有关药品进入市场交易【简答或多选】（1）需要经过炮制加工的中药饮片（2）中成药（3）化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清疫苗，血液制品，诊断用药和有关医疗器械。（4）罂粟壳，28种毒性中药材品种。（5）国家重点保护的42种野生动植物药材品种.药品知识产权的特点：独占性；时间性；地域性；无形性【简答或多选】55.1993年起《专利法》规定对药品和用化学方法获得的物质及食品饮料和调味品可以“授予专利”保护。发明专利权的期限为20年，使用新型专利权和外滚设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算。【选择】56.《药品管理法》对商标的规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。【选择】57.注册商标的有效期为10年。【选择】