临床新药申请表全部

新 药 申 请 规 程

为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下： 1、 填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。

2、 药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。

3、 由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。 4、 由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。 5、 根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。

6、 药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。

7、 药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。 8、 根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。 9、 根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。

10、 新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1 新药申请查询单

编号□□□□□□□ 新药 名称 处方常用名 商品名 组 成 （按说明书填） 剂型 用规药格途单径 位 标示规格（限填一项） 最小包装 最小包装零售价 单剂量单位 单剂量零售价 查查询询申公请司 人 查询申请日期 以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写 查询结论： □相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种 商品名 规 格 单剂量零售价 剂量单位 库存 查询人签名： 取单人签名： 报告日期： 年 月 日 送达地点：药库

（表1）新药申请查询单填写说明

1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。

2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。 3．标示规格限填一项。

4．“相同品种”系处方相同，商品名或厂家、产地不同。 5．“相似品种”系主药相同（西药）、组方相似（中药），但规格不同或非活性次要成份不同，“相似品种”给药途径相同。

6．“新药品种”系主药不同（西药）、君臣药不同（中药）；或主药相同（西药）、君臣药相同（中药），但给药途径不同。

7．“恢复品种”，临床过去使用过，因各种原因停用，现申请恢复使用的品种。

8．单剂量零售价按“军字I号”定义，系临床不可再分割剂量的零售价。如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包装新药进行价格对照。

9．本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。

10．编号为7位，依次为年（2位）、月（2位）、日（2位）、流水号（英文字母1位），后述表格沿用此相同编号以便管理。

11．申请公司提供药品说明书原件一份，供查询人参考。

表2 新药查询登记表

时间 常用名 商品名 结论 编号 查询人

表3 新药申请表

编号□□□□□□□ 新药名称（常用名） 处方组成 剂型及用药途径 标示规格（限一项） 主要作用 主要适应症 品种类别 □相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种 申 请 理 由 本品种在同类药品中有何特征优势（新药品种必填） 本品种与现有品种区别（相似、相同品种必填） 本品种恢复理由（恢复品种必填） 本品特别说明（可选） 推荐产品（商品名）： 推荐产品最小包装及零售价： 推荐产品生产厂家： 申请科室： 申请时间： 送达地点：药库

批准文号 行政主任签名：

（表3）新药申请表填写说明

1．新药申请表用于阐述申请新药引进理由，为医院、药事会、药库提供新药引进依据。

2．标示规格限填一项。

3．引进理由的填写，应参考新药申请查询单结果。“相同品种”、“相似品种”重点说明与现有品种的区别；“新药品种”说明特征优势；“恢复品种”说明恢复理由。

4．主要作用和主要适应症填写与申请科室相关内容。

表4 申请新药引进形式审查表

编号□□□□□□□ 新药 名称 处方常用名 商品名 组成 剂型及用药途径 标示规格（限1项） 主要作用 主要适应症 生配最产送小厂公包家 司 装 最小包装零售价 单剂量单位 单剂量零售价 品种类别 □相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种 申请人： 申请科室： 公司联系人： 公司名称： 联系方式： 日期： 以上内容由供货公司填写

以下内容由药剂科填写 公司提供下述资料各1份，留存药库 □卫生部新药证书及生产批件 □物价通知单或备案单 □药品检验报告书（药检所） □药品检验国家标准 □药品经营企业许可证 □企业法人营业执照 □药品GMP证书 □进口药品注册证（进口药品提供） □进口药品分包装批件 □商标注册证 □药品生产企业许可证 □药品经营委托协议 公司提供下述资料各19份。1份留存药库，18份上报药事会 □药品说明书 □药品特征优势（100字以内说明） 药库资料接收人签名： 资料备齐日期： 药 剂 科 意 见 药事会资料接收人签名： 资料接收日期：

签字（科主任）： 年 月 日

（表4）申请新药引进形式审查表填写说明

1．“申请新药引进形式审查表”用于临床提出新药引进申请后，上报医院药事管理委员会评审前，由药剂科对引进新药的品种和新药经销公司进行的综合审查。

2．表1、2、填写完整后方可进行本表的形式审查。

3．本申请表必须由药剂科主任签字，方可进入申请新药引进的下一流程，提交药事会讨论。

表5 新药申请汇报表

编号□□□□□□□

商品名 剂 型 处方组成 作用及用途 分类码 规格单位 标示规格 最小包装 单剂量零售价 申请科室 申请公司 生产厂家 最小包装零售价 单剂量单位 申请人 □相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种 商品名 备注： 规 格 单剂量零售价 剂量单位 有无现货 表6 参 评 新 药 汇 总 明 细 表

序号 商 品 名 主要成份 分类码 规 格 单剂量价 申请人 供货公司 厂 家 类 别 表7 参 评 新 药 投 票 汇 总

序号 投票 商 品 名 主要成份 分类码 作用与用途 规 格 单剂量价 生产厂家 类别 表8 药事委员会新药审评意见

审评新药 应到人数 有效票数 通过品种 统计人签名： 药事管理委员会意见 签字（主任委员）： 年 月 日 备 注： 种 人 票 种 会议时间 实到人数 通过票数 未过品种 人 票 种 表9 新药品种报价单

广州军区武汉总医院 年 月发布 报价截止日期： 年 月 日 序号 示例 商品名 迪 巧 规格 300mg*60片/瓶 生产厂家 美国安士 零售价 1.00 公司报价 0.7 委 托 书 有 物价单 有 申请编号 2003031 1．报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页一份，并在彩页上标明药品序号及所报规格。

2．报价单位需提供正式物价单1份，并标记所报药品。

3．报价单位需提供真实有效委托书一份（厂家所出具的委托书且在规定的时效内）。 4．按规定时间上交报价表，同时将该产品的物价单、委托书及彩页送交药库。 5．填好报价表，于7月18日18：00时之前送还药库，逾期视作自动放弃报价。

报价单位：（盖章）：

报价日期： 年 月 日

表10 新药引进使用调查表

调查科室： 编号□□□□□□□ 商品名 剂型 主要成份 标示规格 申请科室 引进时间 以上内容由药剂科填写，以下内容由临床科室填写（可用文字或5分制） 有效性 安全性 经济性 用药量 发生不良反应情况概述 填写日期： 行政主任：