适用范围： 职责：
公司卫生安全小组充分考虑和利用适当信息（如法律、法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）并结合本公司的生产加工特点制定了《良好加工操作规范》和《操作性前提方案控制程序》，以助于控制。 a) 产品卫生安全危害通过工作环境进入产品的可能性； b) 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的卫生安全危害水平。
7.1.2.1经过制定的《良好加工操作规范》和《操作性前提方案控制程序》充分
的考虑了下列要求：
a) 与公司在产品卫生安全方面的需求相适宜；
b) 与运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜； c) 无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线,前提方案都应在整个生
产系统中实施；
d) 并获得卫生安全小组的批准； e) 应识别与以上相关的法律法规要求。
7.1.2.2卫生安全小组制定了《良好加工操作规范》和《操作性前提方案控制程
序》等前提方案（PRP(s)），并从以下方面作出规定： a) 厂房建筑物和相关设施的布局和建设；
1
b) 车间、仓库和员工设施在内的厂房布局； c) 空气、水、能源和其他基础条件的提供； d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务；
e) 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；
f) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、
蒸汽等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。
g) 交叉污染的预防措施； h) 清洁和消毒； i) 虫害控制； j) 人员卫生； k) 其他适用的方面。
安全小组对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。并保持验证
CS-ISO-001
和更改的记录,并在文件规定如何管理前提方案中包括的活动。
7.1.3实施危害分析的预备步骤：
7.1.3.1卫生安全小组组织制定《危害分析的预备步骤控制程序》,对实施危害
分析的相关信息进行收集、保持和更新进行控制,并保持相关记录。 7.1.3.2卫生安全小组：
公司最高管理层为了使产品危害分析有效进行，先确定食品卫生安全小组，小组成员经过选择并培训具备多学科的知识和建立与实施卫生安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于公司的卫生安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。人力资源部保持食品安全小组参加卫生安全管理体系及危险分析等相关学习记录，并且进行了效果评估，证实安全小组具备所要求的知识和经验。相关要求在附件3《卫生安全小组成员和职责》作出了规定。 7.1.3.3原料、辅料和与产品接触的材料：
由卫生安全小组进行危害分析,在“危害分析工作单”中对所有产品原
2
料、辅料和与产品接触的材料予以描述，危害分析包括以下方面： a) 化学、生物和物理特性；
b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 产地； d) 生产方法； e) 包装和交付方式； f) 贮存条件和保质期； g) 使用或生产前的预处理；
h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关产品安全的接收准则或规范； y) 识别与以上方面有关的产品安全法律法规要求； j) 上述描述应保持更新。 7.1.3.4终产品特性
公司主要产品为生活用纸系列产品,在《生活用纸HACCP计划》“产品
说明”中,对纸手帕成品、盒巾成品、纸球成品三系列产品特性进行了描述，包括以下方面信息：
CS-ISO-001
a) 产品名称； b) 成份(主要配料)；
c) 重要产品特性: 感观、理化指标、微生物； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装类型；
f) 与产品卫生安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明； g) 分销方法(销售地点及要求)；
h) 并识别与以上方面有关的产品安全法律法规的要求。
上述描述由卫生安全小组和品保部及时保持更新,修改后的文件信
信息根据需要沟通的对象及时与相关人员进行沟通。
7.1.3.5预期用途
卫生安全小组在制订的《生活用纸HACCP计划》“产品说明”中的对
产品的预期用途进行了说明中,描述了产品的预期用途和合理使用方式，
3
结合危害分析,对非预期但可能发生的错误的使用，也在产品的说明中进行了描述。
在产品说明中,对产品的使用群体进行了说明，由于公司产品为生产
用纸系列产品，故不涉及对特定产品安全危害的易感群体,预期用途描述由品保部保持更新。
7.1.3.6 流程图、过程步骤和控制措施 (1)流程图：
卫生安全小组绘制产品卫生安全管理体系所覆盖产品或过程类别的
流程图，包括加工工艺流程图、车间平面图(人流、水流、物流)、设备结构图，流程图确保清晰、准确和足够详尽,为评价卫生安全危害可能的出现、增加或引入提供基础。制订的流程图基本包括： a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系； b) 源于外部的过程和分包工作； c) 原料、辅料和中间产品投入点； d) 返工点和循环点；
e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。
CS-ISO-001
流程制订后,由卫生安全小组组织通过现场核对来验证流程图的准确性。验证的流程图的结果作为记录予以保持。 (2) 过程步骤和控制措施的描述
卫生安全小组在制订《生活用纸HACCP计划》“工艺流程”和“流程
描述”中对
生产过程进行了描述,包括现有的控制措施、过程参数和（或）及其实施的严格度，或
影响产品安全的程序，其详略程度为实施危害分析所需。
还描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。卫生安全小组对过程步骤和控制措施的描述进行更新。
7.1.4危害分析
卫生安全小组制订《危害分析控制程序》,按照程序要求组织成员实
4
施危害分析，以确定产品生产全过程需要控制的危害，确保产品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施组合。
7.1.4.1 危害识别和可接受水平的确定
(1) 识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期
发生的产品安全危害,这种识别基于以下方面： a) 危害分析并收集的预备信息和数据； b) 公司及同行控制经验；
c) 外部信息，包括流行病学和其他历史数据；
d) 来自食品链中，与终产品、中间产品和人类消费产品的安全相关的安全危害信息；
e) 应指出每个产品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销过程）。
(2) 卫生安全小组在在识别危害时，还考虑： a) 特定操作的前后步骤；
b) 生产设备、设施/服务和周边环境；和 c) 在食品链中的前后关联。
(3) 针对每个识别的产品安全危害，只要可能，应确定终产品中安全危害的
可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对产品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果记录在《危害分析工作表》中。
CS-ISO-001
7.1.4.2危害评价
卫生安全小组组织对每种已识别的产品安全危害进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全产品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。应根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价。并描述所采用的方法，在《危害分析工作表》中记录产品卫生安全危害评价的结果。
7.1.4.3 控制措施的选择和评价
5
通过卫生安全小组进行危害评价，并选择适宜的控制措施组合，预防、
消除或减少产品安全危害至规定的可接受水平。在选择的控制措施组合中，根据过程步骤和控制措施的描述，对每个控制措施控制确定的食品安全危害的有效性进行评审。
卫生安全小组对所选择的控制措施进行分类，以决定其是否需要通过
操作性前提方案或生活用纸HACCP计划进行管理。选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法：
a) 相对于应用强度，控制措施控制产品安全危害的效果；
b) 对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便能立即纠正的能力）； c) 相对其他控制措施该控制措施在系统中的位置； d) 该控制措施作用失效或重大加工的不稳定性的可能性； e) 一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；
f) 控制措施是否有针对性地制订，并用于消除或将危害水平大幅度降低； g) 协同效应（即，两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和。
属于生活用纸HACCP计划管理的控制措施应按照生活用纸HACCP计划
建立实施，其他控制措施应作为操作性前提方案实施。
卫生安全小组采用在加工工艺过程各步骤CCP点的判定方法，并在
《HACCP危害分析表》中记录评价的结果。 7.1.5操作性前提方案的建立
卫生安全小组组织建立实施《操作性前提方案控制程序》,针对危害分
析结果,制订具体的操作性前提方案(OPRP(s))文件，在控制方案应包括如下信息：
CS-ISO-001
a) 由方案控制的产品安全危害； b) 控制措施；
c) 有监视程序，以证实实施了操作性前提方案；
d) 当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施； e) 职责和权限；
6
f) 监视的记录。 7.1.6 HACCP计划的建立 7.1.6.1HACCP计划
卫生安全小组建立实施《HACCP计划控制程序》,针对每个已确定的关键控制点，包括如下信息:
a) 关键控制点所控制的产品安全危害； b) 控制措施； c) 关键限值； d) 监视程序；
e) 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； f) 职责和权限； g) 监视的记录。
7.1.6.2关键控制点（CCPs）的确定
对于由《生活用纸HACCP计划》控制的每个危害，针对已确定的控制措施确定关键控制点。
7.1.6.3关键控制点的关键限值的确定
a) 对于每个关键控制点建立的监视，应确定其关键限值。
b) 应建立关键限值，以确保终产品产品安全危害不超过其可接受水平。 c) 关键限值应可测量。
d) 应将选定关键限值合理性的证据形成文件。
e) 基于主观信息（如对产品、过程、处置等的感官检验）的关键限值，建
立指导书、规范和（或）教育及培训的支持。
CS-ISO-001
7.1.6.4关键控制点的监视系统
卫生安全小组对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。 监视系统由相关程序、指导书和记录表格构成，包括以下内容： a) 在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察； b) 所用的监视装置；
7
c) 适用的校准方法； d) 监视频次；
e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f) 记录的要求和方法。
当关键限值超出时，监视的方法和频率应能够及时确定，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
7.1.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施：
在《生活用纸HACCP计划》中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。并建立和保持形成文件的程序，以适当处置潜在不安全产品，确保评价后再放行。
7.1.7 预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新
卫生安全小组制订操作性前提方案和（或）《生活用纸HACCP计划》后，必要时，由品保部及时更新如下信息： a) 产品特性； b) 预期用途； c) 流程图； d) 过程步骤； e) 控制措施。
必要时，由品保部对HACCP计划以及描述前提方案的程序和指导书进行修改。 7.1.8验证的策划
卫生安全小组建立实施《卫生安全验证控制程序》,对验证活动进行策划，验证
CS-ISO-001
策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确保：
a) 操作性前提方案得以实施； b) 危害分析的输入持续更新；
c) 《生活用纸HACCP计划》中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；
8
d) 危害水平在确定的可接受水平之内； e) 公司要求的其他程序得以实施，且有效。
策划的输出应采用适于公司体系运作的形式。应记录验证的结果，且传达到卫生安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析。
当体系验证是由相关检验机构进行终产品的测试，且测试的样品不符合产品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应按照潜在不安全产品处置。
7.1.9可追溯性系统
卫生安全小组应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。
可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品首次分销途径。 应按规定的时间间隔保持可追溯性记录，足以进行体系评价，使潜在不安全产品和如果发生撤回时能够进行处置。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。 7.1.10 不符合控制 7.1.10. 1纠正
根据终产品的用途和放行要求，卫生安全小组应确保关键控制点超出或操作性前提方案失控时，受影响的终产品得以识别和控制。制订并实施《不合格品管制程序》，在程序中规定：
a) 识别和评价受影响的产品，以确定对它们进行适宜的处置； b) 评审所实施的纠正。
在已经超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按潜在不安全产品要求进行处置。对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对产品安全造成的后果；并在必要时，按潜在不安全产品的要求进行处置,评价
CS-ISO-001
应予记录。
所有纠正应由总经理批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。
9
7.1.10. 2纠正措施
操作性前提方案和关键控制点监视得到的数据应由具备足够知识和具有权限的指定人员进行评价，以启动纠正措施。当关键限值发生超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。
卫生安全小组建立和保持《纠正预防措施控制程序》，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，这些措施包括： a) 评审不符合（包括顾客抱怨）；
b) 对可能表明向失控发展的监视结果的趋势进行评审； c) 确定不符合的原因；
d) 评价采取措施的需求以确保不符合不再发生； e) 确定和实施所需的措施； f) 记录所采取纠正措施的结果； g) 评审采取的纠正措施，以确保其有效。 纠正措施应予以记录。 7.1.10.3潜在不安全产品的处置
公司生产、检验及仓储相关部门岗位人员应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链，除非可能确保： a) 相关的产品安全危害已降至规定的可接受水平；
b) 相关的产品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平； c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关产品安全危害规定的可接受水平。
可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于公司的控制之中。 当产品在公司的控制之外，且被确定为不安全时，相关责任部门按照《信息交流控制程序》应通知相关方，采取撤回处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和权限在
CS-ISO-001
《产品召回管理程序》中作以规定。 (1) 放行的评价
受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安
10
全产品放行：
a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
b) 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果； c) 抽样、分析和（或）其他验证活动证实受影响批次的产品符合相关产品安全危害确定的可接受水平。 (2) 不合格品处置
评价后，当产品不能放行时，产品应按如下之一处理：
a) 重新加工或作进一步加工,确保产品安全危害消除或降至可接受水平 b) 销毁和（或）按废物处理。 7.1.10.4撤回
为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全的终产品批次： a）总经理应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员； b）公司《产品召回管理程序》,规定：
1) 通知相关方（如：主管部门、顾客和（或）消费者）。 2) 处置撤回产品及库存中受影响的产品，和采取措施的顺序。
被撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以保留。
撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向总经理报告，作为管理评审的输入。公司应通过使用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（例如模拟撤回或实际撤回）。
11
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容