维普资讯 http://www.cqvip.com 现代测量与实验室管理 文章编号：１００５—３３８７（２００２）０４—００４６—４７ ２００２年第４期 实验室质量体系的持续改进 李掌林 （江苏九州蚕业产品检验技术服务中心，无锡２１４００５） ＩＳＯ／ＩＥＣ １７０２５：１９９９￣检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称新文件）２００２年７月１ 日在全国已实质性启动，正式替代实施了１０年的ＩＳＯ／ＩＥＣ“导则２５（１９９０）”（以下简称原文件）。 新文件较原文件增加了一些新要素，其中最为明显的是将原文件的“质量体系、审核和评审”一个要 素，新文件拓展为“质量体系”、“内部审核”和“管理评审”三个重要要素并增加了“不符合检测（或） 校准工作的控制”等要素。由这些变化可见，新文件十分强调和突出质量体系应持续改进和不断完 善的思想。 １ 质量体系的“持续改进、不断完善＂要素更趋“完善＂ 实验室的一切质量活动必须符合实际情况，确保质量体系的有效性，此乃原文件的基本思想。 新文件进一步发展和完善了原文件的这一基本思想。原文件为建立自我完善的质量体系——主要 通过（质量体系）审核和评审工作，即通过最高管理者组织的管理评审及质量体系审核活动，从组织 和制度上保证使与实验室的质量方针、质量目标相适应的质量体系的运行符合文件的规定和质量 手册的要求。质量体系审核和管理评审工作，是实验室最重要的质量活动，其出发点在于检查和评 价质量方针和质量目标与质量活动的符合性，以达成质量体系与客观实际的适应性。管理评审及 质量体系审核活动，其根本目的在于使质量体系持续改进并不断完善。新文件在原文件的基础上， 吸取ＩＳＯ ９０００“持续改进”的思想，将原文件的“质量体系、审核和评审”要素，拓展为“４．２质量体 系”、“４．１３内部审核”和“４．１４管理评审”既各自独立又互相联系的三个重要要素；并将原“质量体 系”要素之５．２（Ｏ）款：质量文件应包括的“反馈的纠正措施的程序”，拓展为“４．９不符合检测（或） 校准工作的控制”、“４．１０纠正措施”和“４．１ １预防措施”三个互相联系、且成一体的要素。上述这些 变化——即持续改进要素的增加，结构更趋严谨，要求更趋严格——较原文件而言，形成了更为完 善的持续改进、自我完善质量体系和运行机制。 ２质量体系持续改进、不断完善的客观必然性 质量体系，是实验室为完成检验任务和实施质量管理工作，使其“人、财、物”等资源有机结合， 以形成并实现可靠、有效的技术保障能力的组织结构、程序、过程和资源；质量文件则为反映质量体 系及质量活动的载体。凭心而论，实验室质量文件的完整，质量活动计划之严谨，质量记录之详尽， 是其它管理工作不可比拟的。然而尽管实验室的质量体系运行和质量活动展开，具有按部就班、高 度计划性的特征，但其运行过程中因变化而调整、因偏离而改进（或补救）不可避免。一方面，因为 ４６ 维普资讯 http://www.cqvip.com 再完备的质量体系及与之相适应的质量文件，不能“穷尽”实验室活动和管理工作的各种可能，即不 管何种实验室——大型或小型、综合或单一、复杂或简单，其建立的质量体系及相应的质量文件不 ，可能也决不会包罗万象地涵盖检验工作及日常管理活动中遇到的各种可能情况的处理预案，而使 日后的工作仅需按原先设定的有关条条、框框去做。另一方面，改进和提高是实验室自身发展的客 观要求。首先，从宏观上分析，事物的不断变化和发展是宇宙的根本规律。随着科技的进步，特别 是新技术、新方法的出现，原有的检验方法、标准和规程会有改变或改进，与之相适应的实验室的质 量体系和质量文件也应改进，不可能一成不变。因此，实验室应主要通过自身的机制和依靠自身的 力量，持续改进、不断完善。其次，从微观上分析，实验室内部的各种可能的变化均会引发质量文件 修改或质量活动的变化。就以最大量、最经常性的员工管理工作为例——员工，乃实验室一个不可 或缺、且极具活力又十分活跃的要素。人员结构的调整、员工素质的提高和积极性的调动，是实验 室的经常性工作，而此项工作各实验室决不会有千篇一律的模式，同一实验室的不同时期或不同阶 段在进行此项质量活动时，只能因人、因事而宜采取不同的方法和手段，以求工作的针对性和时效 性。故适应新情况和新变化，在实践中不断地调整、改进、提高和完善，乃实验室工作的基本方针和 原则，这正是新文件的重要的指导思想和显著特点。 ３质量体系持续改进、不断完善机制的有效运行 新文件所要求和规范的实验室的质量体系及质量活动，其主要通过两个不同层面的有效运行 来实现体系的持续改进和不断完善。 是在质量体系要素的运行中完善。依靠质量体系必须的内部审核和管理评审等重要要素的 运行，确保质量 系的持续适用和有效。新文件对内部审核和管理评审工作的“目的、要求、期限、 一内容、人员和方法”等均作了具体的规定，可操作性很强，便于实验室贯彻和实施。以“管理评审”要 素为例，新文件特别明确了管理评审应考虑到的“政策和程序的适用性”等十个方面的内容和相关 的实施方法，突出了通过管理评审，确保质量体系的“持续适用和有效，并进行必要的改动或改 进”——即自我完善的方针、原则。质量体系的内部审核和管理评审，是实现质量体系持续改进、不 断完善目的最重要的活动及手段，只要按照新文件的规定和实验室质量文件的要求认真实施，定能 达到持续改进和不断完善质量体系之目标。 二是在日常的质量活动管理中完善。结合日常的检测工作，实验室应特别重视抓好“不符合检 测（或）校准工作的控制”，确保检测或校准工作符合程序、检测标准或客户的要求，使质量体系不断 完善。这方面的工作是大量的，且多层面多渠道，只要认真去做就能收到效果。首先，控制不符合 工作的多层面。主要有以下几个方面：仪器设备的检定、校准；消耗性材料采购的检查、验收；员工 的考核、考查；原始记录的审核；检测报告或校准证书的审核及管理等，均为监控的重点，即以上这 些层面较易出现问题影响检测工作质量或发生不符合。其次，控制不符合工作的多渠道。实验室 的质量活动特别是检测工作，均按相关程序或操作规程进行的，此乃实验室管理工作的基本要求和 特征；而另一方面，运行过程中的偏离或可能的偏离又是不可避免的。所谓质量管理工作，就是通 过对质量活动的监督，使过程中产生的或可能的偏离控制在标准或规程允许的范围内，以保证检测 的质量满足客户要求。这种监督和控制可通过以下多个渠道：质量监督员的日常监督；客户的抱 怨；员工的反馈；管理评审及内（外）部审核；通过比对试验或能力验证活动等多种质量保证工作。 总之，质量活动必须严格按质量文件的规范有序运行，同时，质量体系又必须结合实际情况，持 续改进、不断完善，使有更好的适应性以使实验室更具竞争力，新文件的这一指导思想应认真把握 和深刻理解并积极贯彻。 ４７