设备验证资料要求

设备、设施验证管理作为新版GMP规范中的重要内容，其中在保持98版设备验证要求中的安装确认、运行确认、性能确认之外，强调要求设备验证方案中要求包括用户需求（URS）、GMP风险分析、项目及验证主计划（PQP）、设计确认（DQ）、工厂接受测试（FAT）、安装确认（IQ）、现场接受测试（FAT）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。其中用户需求、GMP危险分析、项目及验证主计划、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认内容是必须包括的。

设备设施验证流程是：验证文件由设备工程部负责起草，主管副总审核，质保部审核，最后总工审核批准。GMP办负责验证文件形式审核与管理。

验证过程流程：

1、设备工程部接受设备或设施采购计划后，起草设备或设施用户需求文件。 用户需求文件（USR）格式见附表1。表中用户需求文件中用户和系统需求内容：

设备工程部提供与核实设备、设施与设备机械、仪表及电气方面技术要求，生产部负责提供设备需满足的工艺参数要求，质量保证部负责提供设备需满足的法规符合性要求。

2、用户需求文件完成之后，由设备工程部与供应商/制造商共同确认供货技术文件（由供货商/制造商提供）

3、由设备工程部组织对供应商提供的供货技术文件进行GMP风险分析，确定与质量直接相关部分要求。主要是对设备或系统符合工艺步骤、功能及GMP要求的确认，最后得出风险中高级别的项目，进行设计确认的重点关注项目。

4、依据设备、设施或系统实施进度制定项目确认计划

不是任何设备、设施或系统都要分别进行IQ/OQ/PQ。根据设备、设施或系统简繁及功能特点，IQ/OQ可以合并，OQ/PQ也可以合并，但各项测试实施的时间次序应符合逻辑及合理衔接。在项目及验证计划中要给出合理科学解释。

内容包括描述项目整体验证/确认方法以及实现项目的方法，包括设施、设备、多个系统和设备以及相关联自动过程控制内容。

5、实施设计确认

设计确认涵盖了从最初的概念提出直接签署定购合同前各种文件评估。确认与供应商的各项技术协议已获得QA批准。是用户需求、工程技术指标确认的回顾与总结。包括以下内容：用户需求文件、设备工程技术指标（详细工程技术信息包括采用的工业设计制造标准）、工程技术图纸（厂房设备布局图，管道及仪器安装系统图）及技术说明书，关键参数控制范围及公差，与供应商的技术协议、供应商报价文件及审计报告。

6、生产地测试（FAT）

如有必要设备/系统要做生产地测试。如果该设备/系统分拆运输，在安装地进行再组装，当从供应商方接受该设备前要进行安装地测试。该项目要体现在合同中。生产地测试和安装地测试应则负责接收及安装该设备的人员负责。设备用户及用户所在部门的技术人员应参与其中。根据生产地测试结果形成测试报告。对测试中出现的偏差要确定责任方及整改时间表。在生产地测试已完成的部分安装及操作确认，要有完善的文件和记录。

7、安装确认（IQ）

为证明设备和系驻是按照设计和规定进行安装的。确认的内容包括设计确认中与安装有关的文件系统检查、各种图纸与安装位置及要求确认（红蓝笔标示即红色不符合并标注原因，蓝色符合）、仪表校准检查、控制系统硬件检查、控制系统软件检查、计算机验证。出厂前测试（FAT）也是IQ的一部分。

安装确认具体项目可列为：技术资料检查归档、图纸核对、润滑剂确认、预防维护、校验、电气、清洁、环保与安全检查等。

8、运行确认（OQ）

确保设备/系统操作是根据设计和规程进行的。

确认之前应该完成该设备/系统的操作规程（SOP）文件。运行确认具体项目可列为：设备的功能测试、操作规程及培训。

9、性能确认（PQ）

为了证明在正常情况下设备/系统的可靠性提供文件支持。对生产性设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。性能确认中应注意仪表校验效期、制订详细的取样计划，提前制订好空白批记录，按照方案要求操作设备，观

察、调试和取样并记录运行参数。将验证数据和结果直接填入设计空白表格中作为附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。

10报废确认

报废的目的是确保设备以计划和控制的方式报废，证明设备报废前设备持续的被维持在一个受控和验证的状态。通常报废方案包括以下内容：校验、关键功能、取消该设备的预防维护、该设备相关标准操作文件的作废和归档、理亲企业设备清单。报废过程中发现设备的操作功能不能满足设计要求时，报废人员需用立即通知质量部来判定该的缺陷是否影响以前放行的产品。

本规定要求旨在规范自现在起购买的新设备、新厂房设施建设及新系统的引进，为执行新版GMP做好准备。请设备工程部及主管副总认真学习研究，对于要求中难操作部分再行探讨，本部分有关GMP文件部分，将统一文件修订时进行。

发送部门：设备工程部、质保部、生产部、生产副总。

段陈平 2011年3月31日

德山西华辉凯德制药有限公司GMP文件---记录标准 I-SFP-SB-049 R00 ○

用户需求（URS）登记表

公司名称： 供应商/生产商：

设备/设施/系统项目名称 项目负责人 联系电话 项目拟完成时间 单位地址 项目背景描述 日期 项目涉及范围 项目参照标准 项目介绍（项目描述、工艺处理过程描述、系统描述） 设备机械、用户和系统需求（可附页） 仪表及电气方面技术要求 设备工程部负责人： 日期 设备需满足的工艺参数要求 生产部负责人： 日期： 设备需满足的法规符合性要求 质保部负责人： 日期： 其它技术要求 部门负责人： 日期： 供应商/生产商审计结果 项目负责人： 日期： 备注