药店第二类医疗器械经营备案材料完整版

第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 材 料

二0一四年十一月

联系人：XX 联系电话：XXXX

目 录

1、第二类医疗器械经营备案表 2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

4、企业组织机构与部门设置说明

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、经办人授权证明； 9、其他证明材料。

1、第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案表

企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营方式 经营模式 经营场所 库房地址 XXXX药店 XXXXXX □批发 □零售√ □批零兼营 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 注册资本 (万元) 邮 编 联系电话 邮 编 XXXX 201X.X.XX 201X.X.XX XX万 □销售医疗器械√ □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 XXXX XXX 经营范围 │普通诊察器械 │体温计、血压计 │物理治疗设备 │磁疗器具 │医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 │家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） │医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽 │轮椅 │敷料 │医用无菌纱布 │电子血压脉搏仪 │排卵检测试纸 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 XX XX XX 姓名 XX 人员总数 (人) 5 身份证号 XXXXX XXXXX XXXXX 身份证号 XXXXX 质量管理人员(人) 2 经营面积(㎡) 100 职务 经理 联系电话 XXX 售后服务人员(人) 1 学历 大专 大专 大专 传真 职称 中药师 中药师 中药师 电子邮件 企业人员 情 况 经营场所和库房情况 经营场所及库房条件简专业技术人员(人) 2 库房面积(㎡) 经营场所条件(包括用户经营场所面积：60.8平方米，设施设备：空调，灭火器，性质、设施设备情况等) 灭蚊灯，温湿度计，电脑，打票机、老鼠夹等设施 述 库房条件(包括环境控制、设施设备等) 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人(签字) XXXX (企业盖章) 201X年XX月XX日

2、企业营业执照复印件

（附扫描件）

3、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

（附扫描件）

4、企业管理组织、机构的设置与职能框架图

XXXX药店组织机构图

法定代表人：XXX 企业负责人：XXX 质量负责人：XXX

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6、企业经营设施和设备目录

企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXX药店（盖章） 填报日期：201X年XX月XX日 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 营业场所及辅助办公用房 XXX平方米 无此项 无此项 仓 库 面 积 备注 药品储存用仓库 仓库 总面积 冷柜 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品 专库面积 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 验收养护在门 店进行 填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或

劳保用房。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、经办人授权证明

经办人授权证明

我单位XXXX福仁药店授权XXXX同志（身份证号： ）为我单位办理第二类医疗器械经营备案的相关事宜。

特此证明！

单位盖章（公章）：

经办人签字： 20XX年XX月XX日