注射用水全检 新

注 射 用 水 检 验 记 录

取 样 点： 检验编码： 取样日期： 年 月 日 检验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 检验依据： 《注射用水检验规程》

本品为纯化水经蒸馏所得的水。 检验记录：

【性状】本品为 。 【检查】

pH值 取本品，照《pH值测定法标准操作规程》测定，应为5.0～7.0。 检验结果见附表1。 结论：

盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准盐溶液[取钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1µg NO3)]0.3ml,加无盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较， (0.000006％)。

注：无盐的水：取无氨水或去离子水，即得。（检查：取本品，照盐检查法检查，不得显色。） 结论：

亚盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→ 100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml ，产生的粉红色，与标准亚盐溶液[取亚钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1µg NO2)]0.2ml，加无亚盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较， (0.000002％)。

注：无亚盐的水：取无氨水或去离子水，即得。（检查：取本品，照亚盐检查法检查，不得显色。）

结论：本品按《注射用水检验规程》检验，结果 规定。 复核人： 检验人：

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注射用水检验记录续页 JL-ZJW-001 结论：

氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml ，放置15分钟， ，[与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml，加无氨水48ml，与碱性碘化汞钾试液2ml，制成的对照液比较， ](0.00002％)。

注：无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。（检查：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液1ml，不得显色。） 结论

重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟，与标准铅溶液1ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较， （0.000 01%）。 结论：

总有机碳 取本品适量按照《制药用水总有机碳测定法》（附录Ⅷ R）检查，总有机碳含量应不得过0.50mg／L。检验结果见附表2。 结论：

电导率 取本品适量按照《制药用水电导率测定法》（附录Ⅷ S）检查，电导率应不得过1.3µS／㎝。. 检验结果见附表3。 结论：

不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。检验结果见附表4。 结论：

细菌内毒素 取本品，照《细菌内毒素检查法操作规程》检查，每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。 检验结果见附页。 结论：

微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，照《微生物限度检查法标准操作规程》检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。检验结果见附页。

结论：

结论：本品按《注射用水检验规程》检验，结果 规定。 复核人： 检验人： 第 2 页 共 2 页