洁净区人员手清洁消毒验证方案

编码：JH-YZ-010-R05

方案起草：

方案审核：

方案批准：

实施时间：

时间： 时间： 时间：

年 月 年 月 年 月 日日 日

目 录

1. 概述 2. 验证时间 3. 验证地点 4. 验证目的 5. 验证小组 6. 执行文件 7. 验证方法 8. 验证结果及评定 9. 批准 10. 验证周期

洁净区人员手清洁消毒效果验证方案

1.概述：

为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。

2.验证时间：2008年12月2日～2008年12月16日 3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处

4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。 5.验证小组：

组长：王秦涛

组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。 7.验证内容：

7.1原理：十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。 7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿 7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：

进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。 7.4取样方法：

取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液擦试被取样人一员手的五个手指套表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液试管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。

计算：表面细菌数=平均细菌菌落数×10 结果：

8.结论分析与评价：

9.验证周期：

10.批准：

11. 附表：人员手清洁消毒验证记录

洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录

使用的消毒剂 取样时间 被取样人 检测结果 结论 备注 洁净区人员手清洁消毒效果验证报告

1.概述：

为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。

2.验证时间：2008年12月2日～2008年12月16日 3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处

4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。 5.验证小组：

组长：王秦涛

组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.结论分析与评价

7.验证周期 8.批准

9.附表：设备清洁消毒验证记录