安捷伦1260型高效液相色谱仪
确认报告
报告审核批准: 起草 起草人 审核 审核人 批准 批准人 彭晓华
签名 日期 签名 日期 签名 日期 文件编码：CR／QR－5002－P/0 页 码： 3/7 题 目： 安捷伦1260型高效液相色谱仪确认报告 目 录
目 录 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。 1. 2. 3. 4. 5.
概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。 确认实施时间 ................................................................................................... 错误!未定义书签。 内容 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。 5.1. 验证总则 .................................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2. 人员培训确认 ............................................................................................ 错误!未定义书签。 5.3. 设计确认 .................................................................................................... 错误!未定义书签。 5.4. 安装确认 .................................................................................................... 错误!未定义书签。 5.5. 运行确认 .................................................................................................... 错误!未定义书签。 5.6. 性能确认 .................................................................................................... 错误!未定义书签。
结论 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。 附件 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6. 7.
第3页
1. 概述
1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定量分析检测。由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2. 目的
确认Agilent1260液相色谱仪的设计、安装、运行、性能等符合公司的相关要求，能够满足公司原料、中间产品、成品的检验。通过对设备的确认，确保液相色谱检查结果的准确性。
3. 范围
本验证方案适用于成都通德药业有限公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的仪器室内。
验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4. 5. 5.1. 5.1.1. 5.1.2. 5.1.3. 5.1.4.
确认实施时间
年 月 日 到 年 月 日 内容 验证总则
确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。
任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录。
所有记录都要有确认人（记录人）、确认日期（记录日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。
若因特殊原因确实需要对本方案进行变更的，应填写《验证方案修改申请及批准书》，报验证小组批准；在方案执行过程中，所有参与本方案执行的人员必须在附件1《签名确认表》中签字确认。
5.2.
5.2.1. 人员培训确认
确认方法：对《纯化水系统再确认方案》的培训考核记录进行确认，确认参与本次确认活动的人员均参加了培训，将《□培训签到 □考核结果汇总表》复印件附在报告中，确认情况见附件2《培训确认表》。
5.2.2. 确认结果
参加培训人员 确认人 复核人 合格人员 不合格人员 日期 日期 确认结论 5.3.
5.3.1. 5.3.2.
设计确认
确认安捷伦1260型高效液相色谱仪的设计合理，符合公司要求。 确认结果
安捷伦1260型高效液相色谱仪的设计指标符合公司要求，能够满足公司日常检验的相关需要，紫外检测器、高压泵、柱温箱、自动进样器等的设计符合要求，系统的重现性设计、线性设计、最小检测量设计均能满足公司检验的相关要求。 确认人： 确认日期：
成都通德药业有限公司 CHENGDU TONGDE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 文件编码：CR／QR－5002－P/0 页 码： 5/7 题 目： 安捷伦1260型高效液相色谱仪确认报告 5.4. 5.4.1. 5.4.2.
安装确认
确认安捷伦1260型高效液相色谱仪的安装符合相关要求。 确认结果 序号 1 2 3 4 确认项目 文件、资料确认 设备备件、配件。 公用系统安装。 设备及系统安装 结果判定 文件、资料齐全，有完整的编号，文件已存档。 设备备件、配件与设备清单所列一致，配件、备件已按相关规定保存。 220V，50Hz电源已安装 紫外检测器、高压泵、自动进样器、柱温箱已安装到位，线路正确；电脑、打印机、系统软件安装到位且正确。 确认人 5.4.3.
复核人 结论 日期 日期 安捷伦1260型高效液相色谱仪安装确认已完成，安装确认过程中无偏差，不会对下一阶段的确认活动产生影响。设备的文件资料齐全、配/备件齐全，公用设施及设备安装到位，安装符合要求。
5.5. 5.5.1. 5.5.2.
运行确认
确认安捷伦1260型高效液相色谱仪的运行正常，能够满足检验的基础要求。 确认结果 序号 1 2 3 4 5 6 确认项目 基线噪音、基线漂移 压力测试。 波长准确性 流量准确度、流量精密度 前后进样带样量 柱温箱温度测定 结果判定 设备基线噪音为：XXXX 基线漂移为：XXXX 停泵压力与设定压力差值为：XXXX 示值误差为：XXXX 设定值误差为：XXXX，稳定性误差为：XXXX，流量精密度误差为：XXXX。 带样量测试结果为：XXXX。 设定值误差为：XXXX，，稳定性误差为：XXXX。 日期 日期 确认人 5.5.3.
复核人 结论 安捷伦1260型高效液相色谱仪运行确认已经完成，确认过程中没有偏差，不会对下一阶段的确认活动产生影响。确认结果证明，设备的运行符合要求，能够满足公司检验的基
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药品生产质量管理文件
础要求。
5.6. 5.6.1. 5.6.2.
性能确认
确认安捷伦1260型高效液相色谱仪的性能符合公司检验的要求。 确认结果 序号 1 2 3 确认项目 最小检测限 重现性 线性 结果判定 最小检测限为：XXXX。 定性重现性RSD为：XXXX。 定量重现性RSD为：XXXX。 线性测定R²为：XXXX。 日期 日期 确认人 5.6.3.
复核人 结论 安捷伦1260型高效液相色谱仪性能确认已经完成，确认过程中没有偏差，确认结果表明，仪器的性能能够满足公司检验的要求。
6.
结论
评价人： 评价日期：
7.
附件
附件1：《签名确认表》 附件2：《培训确认表》 附件3：《变更和偏差处理表》 附件4：《供应商资质确认表》 附件5：《设计确认表》 附件6：《文件资料确认表》 附件7：《设备配件、备件确认表》 附件8：《设备安装确认表》 附件9：《IQ工作确认表》
附件10：《基线噪音、基线漂移确认表》 附件11：《高压泵压力确认表》 附件12：《波长准确性确认表》
附件13：《流量准确度、流量精密度确认表》 附件14：《自动进样器前后进样带样量确认表》 附件15：《柱温箱温度确认表》 附件16：《OQ工作确认表》 附件17：《最小检测限确认》 附件18：《重现性确认表》 附件19：《线性确认表》
成都通德药业有限公司 CHENGDU TONGDE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 文件编码：CR／QR－5002－P/0 页 码： 7/7 题 目： 安捷伦1260型高效液相色谱仪确认报告
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