医疗器械经营质量管理规范自查表

医疗器械经营质量管理规范自查表

单位名称（盖章）： 日期：

章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 2.5.1 1.查看企业法定代表人或符合规定 □ 负责人的职责权限文件； 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经合理缺项 □ 营质量的主要责任人，全面负责企业日常管2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录不符合规定 □ 理。 （如任命文件签发、资源配问题描述： 置批准、重大事项决定等）。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 符合规定 □ 2.与员工花名册对照，确认法定代表人或者负责人应当提供必要的条企业部门、岗位、人员配置合理缺项 □ 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有情况； 效履行职责，确保企业按照本规范要求经营不符合规定 □ 医疗器械。 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作问题描述： 条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 符合规定 □ 职责2.5.2 与制度 *2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工合理缺项 □ 作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗2.查看质量负责人在质量器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理工作中履行职责的相不符合规定 □ 关记录（如退货管理、不合管理责任。 格医疗器械管理、不良事件问题描述： 监测和报告等）。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当1.查看质量管理机构或者履行以下职责： 质量管理人员的职责与权（一）组织制订质量管理制度，指导、监督限文件； 制度的执行，并对质量管理制度的执行情况符合规定 □ 2.通过现场谈话等方式了进行检查、纠正和持续改进； 解企业质量管理人员对职合理缺项 □ （二）负责收集与医疗器械经营相关的法责的熟悉程度； 不符合规定 □ 律、法规等有关规定，实施动态管理； 3.抽查质量管理人员履行（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器职权的相关记录（如资质审问题描述： 械的法规、规章及规范； 核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货质量管理培训等）。 者资质的审核； 职责与制*2.7 度 （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 1.查看质量管理制度； 符合规定 □ 合理缺项 □ 职责与制*2.8.1 度 （六）销售和售后服务的规定（包括销售人2.抽查质量管理制度的执不符合规定 □ 员授权书、购货者档案、销售记录等）； 行情况。 （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括问题描述： 培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定符合规定 □ 1.查看相关质量管理制度； 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 2.取得《医疗器械经营许可合理缺项 □ 证》满一年的企业，还应查第三类医疗器械经营企业应当建立质量管不符合规定 □ 看上一年度的企业年度自理自查制度，于每年年底前向所在地设区的查报告 问题描述： 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 查看企业质量管理记录制度（对照2.8.1、2.8.2检查）。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 1、首营企业/首营品种审核记录；2、购进记录；3、进货查验（包括采购、验收）记录；4、在库养护、检查符合规定 □ 记录； 2.9.1 合理缺项 □ 企业应当根据经营范围和经营规模建立相5、出库、运输、销售记录；6、售后服务记录；7、质量应的质量管理记录制度。 不符合规定 □ 查询、投诉、抽查情况记录；8、退货记录；9、不合格品问题描述： 处置相关记录；10、仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；11、运输冷链/保温监测记录；12、计量器具使用、检定记录；13、质量事故调查处理报告记录；14、不良事件监测报告记录；15、医疗器械召回记录；16、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 符合规定 □ 1.查看进货查验记录制度； 合理缺项 □ *2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 2.根据企业经营范围抽查不符合规定 □ 采购、验收记录。 问题描述： 符合规定 □ 1.查看销售记录制度； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及合理缺项 □ 第三类医疗器械零售业务的经营企业应当2.根据企业经营范围抽查不符合规定 □ 建立销售记录制度。 销售记录。 问题描述： *2.8.2 职责与制度 *2.9.3 符合规定 □ 1.抽查企业采购、验收、销售记录； 合理缺项 □ 进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。 2.根据相关记录与实物或不符合规定 □ 凭证核对。 问题描述： 符合规定 □ 1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货物的平衡合理缺项 □ 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮性； 存、销售等记录应当符合可追溯要求。 不符合规定 □ 2.核实各项记录的可追溯性。 问题描述： 1.查看企业质量管理记录符合规定 □ 制度； 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗合理缺项 □ 器械有效期后2年；无有效期的，不得少于2.在已过有效期的、无有效5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售期的、植入类的产品中选取不符合规定 □ 记录应当永久保存。 1~2个品种，查看进货查验问题描述： 和销售记录。 符合规定 □ 1.可采取现场询问、答卷等企业法定代表人、负责人、质量管理人员应方式了解相关人员对法律合理缺项 □ 当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章法规、规章规范和所经营医规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合疗器械的相关知识熟悉程不符合规定 □ 有关法律法规及本规范规定的资格要求。 度。 问题描述： 2.9.4 2.9.5 *2.9.6 3.10.1 符合规定 □ 1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗合理缺项 □ 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不*3.10.2 器械监督管理条》第63条、得有相关法律法规禁止从业的情形。 第64条、第65条规定的情不符合规定 □ 形。 问题描述： 人员与培训 3.11.1 符合规定 □ 1.查看企业质量组织机构合理缺项 □ 企业应当具有与经营范围和经营规模相适图、员工花名册、质量管理应的质量管理机构或者质量管理人员。 不符合规定 □ 人员任命文件。 问题描述： 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 符合规定 □ 3.11.2 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当1.查看企业质量负责人的具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器劳动用工合同或任职证明、合理缺项 □ 械、生物医学工程、机械、电子、医学、生简历、离职证明、学历或职不符合规定 □ 物工程、化学、药学、护理学、康复、检验称等证明文件。 学、管理等）大专以上学历或者中级以上专问题描述： 业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围1.查看企业关键岗位人员相适应的，并符合相关资格要求的质量管（质量管理、验收、销售等）理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工劳动用工合同、简历； 作的人员应当在职在岗。 2.查看质量管理人员的学（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员历或职称证明、离职证明，中，应当有1人为主管检验师，或具有检验履行职责的相关记录； 符合规定 □ 学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂3.查看验收、售后服务人员合理缺项 □ 验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学历或职称证明（从事体外学相关专业中专以上学历或者具有检验师不符合规定 □ 诊断试剂经营的）； 初级以上专业技术职称。 4.查看经营人员学历或培问题描述： （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员训记录（从事植入和介入类中，应当配备医学相关专业大专以上学历，医疗器械经营的）； 并经过生产企业或者供应商培训的人员。 5.查看经营人员学历或职（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特业资格证明（从事角膜接触殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具镜、助听器等产品经营的）。 有相关专业或者职业资格的人员。 1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、符合规定 □ 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应专业培训机构等第三方）技的售后服务人员和售后服务条件，也可以约术培训记录等； 合理缺项 □ 定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其2.查看企业售后服务条件不符合规定 □ 他第三方的技术培训并取得企业售后服务（办公室、电话、计算机、上岗证。 维修设备、配件等）；3.查问题描述： 看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。 符合规定 □ 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继1.对照人员花名册查看相合理缺项 □ 续培训，建立培训记录，并经考核合格后方关人员的培训计划和培训、可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、不符合规定 □ 考核记录。 医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 问题描述： 1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明（体检证明包括唐山市食药监符合规定 □ 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验局指定体检机构出具的健收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人合理缺项 □ 康证明或由辖区食药监局员，应当至少每年进行一次健康检查。身体指定体检机构出具的体检不符合规定 □ 条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事报告，体检需包含入职体检相关工作。 项目）； 问题描述： 2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。 3.12 人员与培3.13 训 3.14 3.15 符合规定 □ 企业应当具有与经营范围和经营规模相适1.查看经营场所、库房的产应、独立的经营场所和库房，经营场所和库权证明和使用权证明文件； 合理缺项 □ *4.16.1 房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含2.查看经营场所、库房面不符合规定 □ 可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 积。 问题描述： 符合规定 □ 合理缺项 □ 1.查看经营场所卫生条件。 不符合规定 □ 问题描述： 1.查看库房平面布局图、库符合规定 □ 房现场及设施设备 *4.17 设施与设备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维合理缺项 □ 护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医备注：1）不需设立库房的疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械经营企业豁免检不符合规定 □ 查；2）全部委托其他医疗医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 器械经营企业贮存的医疗问题描述： 器械经营企业豁免检查。 查看经营有下列经营行为之一的，企业可以不单独设1.单一零售门店，场所陈列条件与所经营产立医疗器械库房： 品、规模的匹配性； （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条查看所经件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、2.连锁零售门店，经营场所能满足其经营规模及品种陈列需营产品的配送协议或其他证明文件； 要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； 4.18 4.16.2 经营场所应当整洁、卫生。 符合规定 □ 3.全部委托贮存、配送的，合理缺项 □ 查看受托企业资质证明文（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企件、委托贮存、配送服务协不符合规定 □ 业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业议及其他相关证明文件； 进行存储的； 问题描述： 4.专营软件或大型医用设（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、备的，查看其《医疗器械经医用X射线、医用高能射线、医用核素设备营许可证》或备案凭证中的等大型医用设备的； 经营范围。 （五）省级食品药品监督管理部门规定的其备注：设立库房的医疗器械他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 经营企业豁免检查。 1.查看库房现场分区管理符合规定 □ 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态情况。 采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合理缺项 □ 合格品区、不合格品区、发货区等，并有明备注：1）不需设立库房的显区分（如可采用色标管理，设置待验区为企业豁免检查；2）全部委不符合规定 □ 黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品托其他医疗器械经营企业区为红色），退货产品应当单独存放。 贮存的企业豁免检查。 问题描述： 1.查看库房等分区情况。 符合规定 □ 4.19.1 设施与设备 4.19.2 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措备注：1）不需设立库房的合理缺项 □ 施。 企业豁免检查；2）全部委不符合规定 □ 托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述： 企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； 1.查看库房现场条件。 4.20 符合规定 □ （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构备注：1）不需设立库房的合理缺项 □ 严密； 企业豁免检查；2）全部委不符合规定 □ （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运托其他医疗器械经营企业等作业受异常天气影响的措施； 贮存的企业豁免检查。 问题描述： （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； 1.查看库房设施设备。 符合规定 □ 4.21 （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备注：1）不需设立库房的合理缺项 □ 施； 企业豁免检查；2）全部委不符合规定 □ 托其他医疗器械经营企业（三）符合安全用电要求的照明设备； 贮存的企业豁免检查。 问题描述： （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 1.查看库房温度、湿度设置范围； 2.抽查企业经营产品，确认符合规定 □ 库房温度、湿度与其说明书合理缺项 □ 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说或标签标示的要求是否一*4.22.1 明书或标签标示的要求。 致。 不符合规定 □ 备注：1）不需设立库房的问题描述： 企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 1.查看库房温度、湿度调控及监测设备； 符合规定 □ 2.确认相关设备的运行状设施对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当态及与库房规模的匹配程合理缺项 □ 与设*4.22.2 配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪度。 不符合规定 □ 备 器。 备注：1）经营无温度、湿度要求的企业豁免检查；2）问题描述： 不需设立库房的企业豁免检查；3）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： 1.查看冷藏、冷冻贮存运输（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷设施设备； 库； 2.确认相关设备的运行状符合规定 □ （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调态、功能及与经营规模的匹控、报警的设备； 配程度。 合理缺项 □ *4.23 （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备注：1）零售企业或批发不符合规定 □ 备用发电机组或者双回路供电系统）； 不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查；2）问题描述： （四）需要进行运输的企业，应根据相应的需要冷藏、冷冻的医疗器械运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温委托其他医疗器械经营企车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 业贮存的企业豁免检查。 （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； 4.24 （二）相关证照悬挂在醒目位置； 1.查看经营场所设施设备符合规定 □ 及相关证照； 2.确认相关设备的运行状态、功能。 合理缺项 □ 不符合规定 □ （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； 备注：仅从事批发业务的企问题描述： 业豁免检查。 （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 符合规定 □ 1.查看医疗器械的陈列及（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳相关记录。 合理缺项 □ 光直射； 备注：仅从事批发业务的企不符合规定 □ （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是业豁免检查。 问题描述： 否对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 1.查看医疗器械拆零和效符合规定 □ 期管理规定； 设施与设4.26.1 备 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗合理缺项 □ 2.查看医疗器械定期检查器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近记录。 不符合规定 □ 效期医疗器械。 备注：仅从事批发业务的企问题描述： 业豁免检查。 4.25 符合规定 □ 1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当合理缺项 □ 定及相关记录。 *4.26.2 及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认不符合规定 □ 和处理，并保留相关记录。 备注：仅从事批发业务的企业豁免检查。 问题描述： 符合规定 □ 1.查看基础设施设备维护、合理缺项 □ 企业应当对基础设施及相关设备进行定期验证、校准的规定及相关记检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 不符合规定 □ 录和档案。 问题描述： 1.查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的相符合规定 □ 关规定； 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测合理缺项 □ 设备等计量器具定期进行校准或者检定，并2.查看相关设备的检定、校不符合规定 □ 保存校准或检定记录。 准记录或证明（国家规定需要强制检定的计量器具和问题描述： 设备）。 1.查看冷藏贮存、运输设施设备验证管理规定； 符合规定 □ 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施2.查看相应设施设备验证设备进行使用前验证、定期验证，并形成验形成的控制文件。 合理缺项 □ 证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关备注：1）不经营需要冷藏、不符合规定 □ 质量管理制度。相关设施设备停用重新使用冷冻贮存运输产品的企业时应当进行验证。 豁免检查；2）全部委托其问题描述： 他医疗器械经营企业贮存配送的企业豁免检查。 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； *4.30 符合规定 □ 4.27 4.28 4.29 设施与设备 1.查看计算机信息管理系合理缺项 □ 仅经营第二类医疗（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、统备注：不符合规定 □ 注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生器械的企业豁免检查。 产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器问题描述： 械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当还符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； 符合规定 □ 1.查看企业物流储运条件、（二）具有与委托方实施实时电子数据交换计算机管理信息平台功能。 合理缺项 □ 和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理备注：不为其他医疗器械生的计算机信息平台和技术手段； 不符合规定 □ 产经营企业提供贮存、配送（三）具有接受食品药品监督管理部门电子服务的企业豁免检查。 问题描述： 监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； 符合规定 □ *4.31 1.查看供货者及产品资质（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证审核管理规定； 合理缺项 □ *5.32.1 或者备案凭证； 2.抽查所经营产品资质审不符合规定 □ （三）医疗器械注册证或者备案凭证； 核档案。 问题描述： （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身采购份证号码。 收货与验1.查看对供货者现场核查收 及质量管理情况评价的相符合规定 □ 如有必要，企业应当派人员到供货者进行现关记录。 场核查，对供货者质量管理情况进行评价。合理缺项 □ 5.32.2 发现供货方存在违法违规经营行为时，应当备注：连锁零售门店经营的不符合规定 □ 及时向企业所在地食品药品监督管理部门产品全部由总部配送并由报告。 总部统一保留资质的豁免问题描述： 检查。 符合规定 □ 1.抽查采购合同或者协议。 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，连锁零售门店经营的合理缺项 □ 明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册备注：产品全部由总部配送并由证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、不符合规定 □ 总部统一保留资质的豁免数量、单价、金额等。 检查。 问题描述： 1.抽查采购合同或协议。 企业应当在采购合同或协议中，与供货者约符合规定 □ 定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器备注：连锁零售门店经营的合理缺项 □ 械售后的安全使用。 产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免5.33 采购收货5.34 与验收 检查。 不符合规定 □ 问题描述： 符合规定 □ 企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规合理缺项 □ 1.抽查采购记录确认内容格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、的合规性。 不符合规定 □ 数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 问题描述： 1.查看收货管理规定及岗符合规定 □ 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实位操作规程； 运输方式及产品是否符合要求，并对照相关2.通过收货人员实际操作合理缺项 □ 采购记录和随货同行单与到货的医疗器械确认其操作的合规性。 进行核对。交货和收货双方是否对交运情况不符合规定 □ 当场签字确认。对不符合要求的货品应立即备注：全部委托其他医疗器报告质量负责人并拒收。 械经营企业贮存的企业豁问题描述： 免检查。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生1.查看本企业随货同行单符合规定 □ 产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医内容的合规性； 合理缺项 □ 疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数2.抽查所接收随货同行单不符合规定 □ 印章与存档样稿的量、储运条件、收货单位、收货地址、发货的票样、日期等内容，并加盖供货者出库印章。 一致性。 问题描述： 1.通过收货人员实际操作符合规定 □ 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当确认其操作的合规性。 合理缺项 □ 按品种特性要求放于相应待验区域，或者设全部委托其他医疗器置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷备注：不符合规定 □ 藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述： 1.查看验收管理规定及岗位操作规程； 符合规定 □ 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标2.通过验收人员的实际操合理缺项 □ *5.38.1 签以及合格证明文件等进行检查、核对，并作确认其操作的合规性。 不符合规定 □ 做好验收记录。 备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁问题描述： 免检查。 符合规定 □ 验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列合理缺项 □ 号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、1.抽查验收记录确认内容供货者、到货数量、到货日期、验收合格数的合规性。 不符合规定 □ 量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 问题描述： *5.35 5.36.1 5.36.2 5.37 采购收货5.38.2 与验收 符合规定 □ 验收不合格的应当注明不合格事项及处置1.查看不合格产品验收记措施。 录确认内容的合规性。 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： 1.查看冷链产品验收管理符合规定 □ 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，规定。 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、合理缺项 □ 运输时间、到货温度等质量控制状况进行重备注：1）不经营需要冷藏、不符合规定 □ 点检查并记录，不符合温度要求的应当拒冷冻贮存运输的企业豁免收。 检查。 问题描述： 1.查看双方签订的具有法企业委托为其他医疗器械生产经营企业提律效力的委托收货和验收符合规定 □ 供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行的服务书面协议； 收货和验收时，委托方应当承担质量管理责合理缺项 □ 任。委托方应当与受托方签订具有法律效力2.查看委托方对服务质量不符合规定 □ 的书面协议，明确双方的法律责任和义务，监督的记录。 并按照协议承担和履行相应的质量责任和备注：无委托贮存、配送的问题描述： 义务。 企业豁免检查。 1.查看入库管理规定； 入库贮存6.41 与检查 符合规定 □ 5.38.3 *5.39 5.40 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器2.抽查入库记录确认操作合理缺项 □ 械是否及时入库登记；验收不合格的，应当的及时性和正确性。 注明不合格事项，并放置在不合格品区,按不符合规定 □ 照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 备注：不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 1.查看贮存管理规定及其内容的合规性； （三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标符合规定 □ 示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要2.抽查在库产品确认有效求，避免损坏医疗器械包装； 执行管理规定。 合理缺项 □ （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、备注：1）全部委托其他医不符合规定 □ 分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开疗器械经营企业贮存的企存放； 业豁免检查。2）不单独设问题描述： 立医疗器械库房的企业豁（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，免检查。 医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得问题描述： 入库贮存6.42 与检查 有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 1.查看库区设置确认具备分开存放条件； 符合规定 □ 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮2.抽查在库产品核实实行合理缺项 □ 存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营分开存放管理。 医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开不符合规定 □ 存放。 备注：从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配问题描述： 送服务的企业适用。 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： 1.查看库房管理规定及其内容的合规性； （一）检查并改善贮存与作业流程； 符合规定 □ 2.抽查库房检查记录确认（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫有效执行规定。 生环境； 合理缺项 □ 6.44 （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿备注：1）全部委托其他医不符合规定 □ 疗器械经营企业贮存的企度进行监测记录； 业豁免检查。2）不单独设问题描述： （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效立医疗器械库房的企业豁期等质量状况进行检查； 免检查。 （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 入库贮存与检6.45.1 查 1.查看医疗器械效期管理符合规定 □ 规定及其内容的合规性； 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪合理缺项 □ 和控制，采取近效期预警，超过有效期的医2.抽查近效期产品预警记疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进录及超过有效期产品的处不符合规定 □ 行销毁，并保存相关记录。 置记录（包括销毁记录），问题描述： 确认执行规定。 符合规定 □ 1.抽查超过有效期产品的合理缺项 □ 处置记录及同批产品的采*6.45.2 超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 购、销售记录，确认超过有不符合规定 □ 效期产品处于禁止销售。 问题描述： 符合规定 □ 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 1.查看库房管理规定及其内容的合规性； 合理缺项 □ 2.抽查产品盘点记录确认不符合规定 □ 帐、货相符。 问题描述： 6.43 6.46 销售出库7.47.1 与运输 符合规定 □ 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法1.查看销售管理规定，查看合理缺项 □ 律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供企业销售员授权书内容的加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明合规性（仅从事零售业务的不符合规定 □ 授权销售的品种、地域、期限，注明销售人企业豁免检查）。 员的身份证号码。 问题描述： 1.查看首次购货者资质证明，确认购货者合法身份； 符合规定 □ 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当2.通过销售记录抽查购货合理缺项 □ *7.47.2 对购货者的证明文件、经营范围进行核实，者资质档案，确认产品流向不符合规定 □ 建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真合规。 实、合法。 备注：仅从事零售业务的医问题描述： 疗器械经营企业豁免检查。 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： 1.查看销售记录确认内容符合规定 □ （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注合规性。 册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金合理缺项 □ 备注：从事第二、第三类医*7.48.1 额； 疗器械批发以及第三类医不符合规定 □ 销售（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效疗器械零售的企业适用此出库问题描述： 期、销售日期； 项检查。 与运输 （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 符合规定 □ 1.查看销售记录确认内容从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还合规性。 合理缺项 □ *7.48.2 应当包括购货者的名称、经营许可证号（或仅从事零售业务的企不符合规定 □ 者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 备注：业豁免检查。 问题描述： 符合规定 □ 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费1.查看销售凭据确认内容者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规合规性。 合理缺项 □ 格（型号）、生产企业名称、数量、单价、仅从事批发业务的企不符合规定 □ 金额、零售单位、经营地址、电话、销售日备注：业豁免检查。 期等，以方便进行质量追溯。 问题描述： 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出1.查看企业出库管理规定； 库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员2.通过相关岗位人员实际符合规定 □ 处理： 操作确认与其执行规定。 合理缺项 □ （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口备注：1）全部委托其他医不牢、封条损坏等问题； 疗器械经营企业贮存的医不符合规定 □ 疗器械经营企业豁免检查。（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内2）不单独设立医疗器械库问题描述： 容与实物不符； 房的医疗器械经营企业豁免检查。 （三）医疗器械超过有效期； 7.49 销售出库*7.50 与运输 （四）存在其他异常情况的医疗器械。 7.51 符合规定 □ 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内1.查看出库复核记录确认容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型内容合规性。 合理缺项 □ 号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失备注：1）不单独设立医疗不符合规定 □ 器械库房的企业豁免检查。 效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 问题描述： 1.查看医疗器械拼箱发货的代用包装箱。 符合规定 □ 备注：1）全部委托其他医合理缺项 □ 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒疗器械经营企业贮存的企目的发货内容标示。 业豁免检查。2）不单独设不符合规定 □ 立医疗器械库房的豁免检查；3）仅从事零售业务的问题描述： 企业豁免检查。 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、冷冻产品装车作业时，应当由专人负责并符合以下要1.查看需要冷藏、装箱、装车操作规程及记求： 符合规定 □ 录，确认内容合规。 （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否合理缺项 □ 备注：1）不经营需要冷藏、达到相应的温度要求； 冷冻贮存运输的企业豁免不符合规定 □ （二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工检查；2）委托其他医疗器作； 械经营企业贮存、配送的企问题描述： 业豁免检查；3）仅从事零（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运售业务的企业豁免检查。 行状态，达到规定温度后方可装车。 1.查看委托运输协议确认内容合规； 7.52 *7.53 符合规定 □ 售后7.54 服务 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承2.查看评估考核记录确认合理缺项 □ 运方运输医疗器械的质量保障能力进行考内容合规。 核评估，明确运输过程中的质量责任，确保不符合规定 □ 备注：1）委托其他机构运运输过程中的质量安全。 输医疗器械的企业适用此问题描述： 项检查；2）仅从事零售业务的企业豁免检查。 1.查看冷藏运输设施设备温控装置功能，确认其合规性。 售后*7.55 服务 符合规定 □ 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车备注：1）不经营需要冷藏、载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过冷冻贮存运输医疗器械的合理缺项 □ 程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温企业豁免检查；2）委托其不符合规定 □ 度、自动调控温度、报警、存储和读取温度他医疗器械经营企业贮存、监测数据的功能。 配送的企业豁免检查；3）问题描述： 委托其他机构运输的企业豁免检查；4）仅从事零售业务的企业豁免检查。 1.查看售后服务管理规定、售后服务委托协议，确认售符合规定 □ 后服务责任界定； 8.56.1 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的合理缺项 □ 2.查看售后服务人员接受专业指导、技术培训和售后服务的能力，或技术培训及开展售后服务不符合规定 □ 者约定由相关机构提供技术支持。 的相关记录。 备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。 问题描述： 8.56.2 符合规定 □ 1.抽查采购合同，确认质量企业应当按照采购合同与供货者约定质量及售后责任有明确约定。 合理缺项 □ 责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的备注：仅从事零售业务的企不符合规定 □ 安全使用。 业豁免检查。 问题描述： 1.抽查采购合同，确认安装、维修、技术培训服务的企业应当与供货者约定，由供货者负责产品责任有明确约定； 符合规定 □ 安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量2.查看售后服务管理人员合理缺项 □ 管理规范要求不设从事技术培训和售后服及其职责； 务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；不符合规定 □ 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训3.查看售后服务人员专业的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训资质及培训记录。 问题描述： 的人员。 备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。 符合规定 □ 1.查看退货管理制度，确认企业应当加强对退货的管理，保证退货环节能够防止混入假劣医疗器合理缺项 □ 医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗械； 不符合规定 □ 器械。 2.查看退货记录。 问题描述： 符合规定 □ 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售1.查看售后服务管理操作合理缺项 □ 后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及规程； 方式、档案记录、调查与评估、处理措施、不符合规定 □ 2.抽查相关工作记录。 反馈和事后跟踪等。 问题描述： 符合规定 □ 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后1.查看售后管理人员配备管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，情况； 合理缺项 □ 采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产2.查看客户投诉管理规定不符合规定 □ 及其相关记录。 企业。 问题描述： 符合规定 □ 企业应当及时将售后服务处理结果等信息1.查看售后服务管理档案。 记入档案，以便查询和跟踪。 合理缺项 □ 8.56.3 8.57 8.58 8.59 8.60 不符合规定 □ 问题描述： 符合规定 □ 1.查看营业场所，确认其公从事零售业务的企业应当在营业场所公布示相关内容。 合理缺项 □ 食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的备注：仅从事批发业务的企不符合规定 □ 投诉。 业豁免检查。 问题描述： 1.查看医疗器械不良事件监测管理制度、岗位职责； 符合规定 □ 企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告2.查看企业入网注册信息合理缺项 □ 工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、及报告信息，确认企业入网不符合规定 □ 食品药品监督管理部门开展的不良事件调并开展工作。 查予以配合。 备注：仅从事零售业务的企问题描述： 业豁免检查。 企业发现其经营的医疗器械有严重质量问符合规定 □ 题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止合理缺项 □ 1.查看质量报告制度及相经营，通知相关生产经营企业、使用单位、关工作记录。 不符合规定 □ 购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门问题描述： 报告。 符合规定 □ 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、合理缺项 □ 1.查看召回管理制度及协反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安助召回记录。 不符合规定 □ 全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 问题描述： 8.61 8.62 *8.63 8.64