CRO行业分析报告

2012年临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告

www.docin.com/clcz2012

2012年9月

目 录

一、行业概况 ............................................................................................ 5

1. 行业产生的背景 ............................................................................................... 5 2. 药物研究与开发过程 ....................................................................................... 6

（1）化合物研究 ............................................................................................................. 7 （2）临床前研究 ............................................................................................................. 8 （3）临床试验申请与批准 ............................................................................................. 9 （4）临床研究 ................................................................................................................. 9 （5）药品注册申请与审批 ........................................................................................... 11 （6）上市后持续研究 ................................................................................................... 11

3. CRO 行业的服务范围 .................................................................................... 12 4. 临床试验CRO 的主要服务内容 .................................................................. 12 5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 ................................................. 14

（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 ... 16 （2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 ........................... 18

6. CRO 与临床试验机构的区别 ........................................................................ 19

二、行业监管及政策 .............................................................................. 20

1. 行业主管部门及管理体制 ............................................................................. 20 2. 行业主要法律法规 ......................................................................................... 22 3. 行业主要政策 ................................................................................................. 23

三、行业现状 .......................................................................................... 25

1. 竞争格局和市场化程度 ................................................................................. 25

（1）市场规模较小 ....................................................................................................... 26 （2）服务内容单一 ....................................................................................................... 26

2. CRO 市场需求现状 ........................................................................................ 27

（1）全球医药行业及医药研发的概况 ....................................................................... 27 （2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况 ............................................................ 29 （3）中国医药行业及其医药研发的概况 ................................................................... 31

（4）中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况 ................................................. 33

3. 进入本行业的主要障碍 ................................................................................. 34

（1）专业人才门槛 ....................................................................................................... 34 （2）行业经验 ............................................................................................................... 35 （3）服务质量和网络 ................................................................................................... 35 （4）资源网络 ............................................................................................................... 36

4. 市场供求状况及变动原因 ............................................................................. 36

（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大 ........................................... 36 （2）跨国医药企业研发方式的转变 ........................................................................... 37 （3）药品监管体制的改变 ........................................................................................... 38

5. 行业利润水平的变动趋势及变动原因 ......................................................... 38

四、影响行业发展的因素 ...................................................................... 40

1. 有利因素 ......................................................................................................... 40

（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可 ........................................................... 40 （2）国家及制药企业对创新药研发更加重视 ........................................................... 40 （3）国内医药市场持续快速增长 ............................................................................... 41 （4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 ................... 41

2. 不利因素 ......................................................................................................... 42

（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低 ............................................................ 42 （2）资深专业人才的短缺 ........................................................................................... 42 （3）市场集中度低，产业结构不合理 ....................................................................... 42

五、行业特点 .......................................................................................... 43

1. 行业技术水平及特点 ..................................................................................... 43 2. 经营模式 ......................................................................................................... 44 3. 季节性、区域性和周期性特征 ..................................................................... 44

六、上下游行业的关联性及影响 .......................................................... 44

1. 上游行业关联性及影响 ................................................................................. 44 2. 下游行业关联性及影响 ................................................................................. 46

七、行业主要企业简介 .......................................................................... 46

1、本土企业 ........................................................................................................ 48 2、跨国企业 ........................................................................................................ 49

（1）昆泰（Quintiles Transnational） ......................................................................... 49 （2）科文斯（Covance） ............................................................................................. 49 （3）百瑞精鼎（Parexel International） ..................................................................... 50

3、临床前CRO 企业 ......................................................................................... 51

（1）药明康德 ............................................................................................................... 52 （2）尚华医药 ............................................................................................................... 52 （3）泰格医药 ............................................................................................................... 53

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。

CRO 公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。

一、行业概况

1. 行业产生的背景

CRO 作为一个新兴的行业，起源于20 世纪70 年代的美国，早期的CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下两个方面的压力。

（1）研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到2009 年的约12 亿美元。

（2）研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10 至15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

（3）研发成功率低：由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高，新药的研发成功率正在不断降低。平均进入药物开发管道的5000 至10000 个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准。

因此，跨国制药企业面对一个管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境，为了提高新药研发的效率，开始逐步调整药物研发体系，将CRO 企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。经过几十年的发展，CRO 行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可缺少的环节。 2. 药物研究与开发过程

药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长

周期的复杂系统工程，主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。具体流程如下图所示：

（1）化合物研究

化合物研究是新药研发的初始阶段，具体工作按照时间先后顺序划分为早期研究、靶标选择与证实、先导化合物研究、早期安全测试和先导化合物优化。早期研究主要是为了尽可能多的理解疾病产生的原因和条件，了解疾病如何影响蛋白酶的产生进而影响器官内的细胞活动，理解疾病的起因是治疗该种疾病的基础。了解疾病后的重要工作是选择并证实治疗疾病的靶标，药物的靶标包括蛋白酶、受体、离子通道等，靶标通常与疾病有相关性，药物分子可以通过与靶标发生反应，进而治愈相关疾病。确定靶标后，研究者需要寻找一个能够和靶标结合反应的化学分子作为药物候选者，该候选者被称为“先导化合物”。先导化合物的发现主要通过对天然活性物质的挖掘、重新设计合成化合物、对大量现有化合物的筛选、以及利用基因工程技术制

造出具有治疗作用的生物分子。大量的先导化合物发现后，研究者需要通过ADME/Tox 测试（一种测试化合物吸收、分布、代谢、排泄能力以及毒理性的方法）进一步挑选出最合适的化合物进入优化阶段。

优化阶段，主要是基于相似性原理改变原化合物的结构，制备一系列类似的化合物，评价其全面的构效关系并对其物理化学及生物化学性质进行优化，优化后再进行体内外活性评价、循环反馈，最终获得优良的候选药物。 （2）临床前研究

临床前研究是指在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估，安全性评估主要包括单次给药的毒性试验、多次给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

在这个阶段，制药企业也开始致力于研究如何生产临床试验所需的大量药品的技术，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等内容。整个临床前研究过程，研究者一般情况下需要从5000 至10000 个先导化合物中挑选出来1 至5 个作为正式的新药申请临床试验。

（3）临床试验申请与批准

根据FDA 和SFDA 的要求，候选药物完成临床前研究后，必须向监管机构提交新药临床试验批件（IND，Investigational New Drug）的申请。申请材料包括所有临床前研究资料、候选药物的化学结构成分及其对人体的主要作用原理、药物副作用的相关情况、生产制造工艺研究、质量研究和稳定性考察等资料，同时申请材料中必须包括详细的临床试验方案等信息。监管机构根据制药公司提供的申请资料，判断其候选药物在临床试验中不会对受试者产生不合理风险后，批准该药物的临床试验批件。 （4）临床研究

临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。该阶段主要分为I、II、III、IV 期。新药在批准上市前，需要进行I、II、III 期临床试验，而IV 期临床试验通常在新药批准上市后进行。

I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，从绝对安全的初始剂量开始，观察人体对于新药的耐受程度，同时对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为II 期临床试验的给药方案提供依据。I 期临床试验的受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。一般受试例数为20 至30 例，因此I 期临床试验通常在1 到2 家临床研究机构开展。I 期临床试验包括药物代谢动力学试验、生物等效性试验和耐受性试验。药物代谢动力学试

验简称PK，用于分析研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性；生物等效性试验简称BE，利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验；药物耐受性试验用于初步研究药物对人体的安全性情况，观察人体对药物的耐受程度，判断人体能够承受新药的剂量范围。

II 期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。试验通常与标准疗法进行比较，可以使用安慰剂。按照我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100 例，参照临床前试验和I 期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。

III 期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。按现行法规规定，III 期试验组例数一般不低于300 例，对照组与治疗组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求，以进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。

IV 期临床试验则是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群

中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV 期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000 例，以便及时发现可能有的远期副作用，并对其远期疗效加以评估。此外，IV 期试验还进一步考察了新药对患者的经济与生活质量的影响。 （5）药品注册申请与审批

通过I 至III 期的临床试验后，制药企业将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，制药企业将向监管机构提出新药注册申请（NDA，New Drug Application）。新药申请必须包括制药企业所掌握的一切相关科学信息，监管机构的专家根据申办者提供的所有信息，最终确定该新药是否具有上市资格，其主要的判断标准包括新药的对病患的治疗效果是否超过其潜在风险、新药上市后需提供哪些信息给医生以指导其用药、新药的生产工艺是否可行及其样品质量能否保证新药的各类生物活性等。新药申请获得监管机构审批后，制药公司才能最终生产并在市场推广该种药物。 （6）上市后持续研究

新药上市后，随着大批的患者开始使用该类药物，药品生产企业应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并定期向监管部门递交报告。根据需要，制药企业还需按照监管部门的要求开展IV 期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。

3. CRO 行业的服务范围

目前 CRO 行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I 至IV 期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。

CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验CRO 主要以临床研究服务为主，包括I 至IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

4. 临床试验CRO 的主要服务内容

根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可以委托 CRO 执行临床试验中的某些工作和任务。而ICH-GCP 则规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO，但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象，

临床试验CRO 企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务，主要为申办者提供以下专业服务：

临床试验技术服务：该项服务是临床试验CRO 企业提供的最主要服务，覆盖了I 至IV 期临床试验，工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、选择合适的临床试验研究机构和研究者；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定临床试验方案；试验药物、标准品、对照药品或安慰剂等试验药品的管理；临床试验的组织实施、监查，保障受试者的权益和试验记录与数据的完整准确；建立临床试验的质量控制和质量保证系统，组织对试验的稽查；收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告。

临床试验数据管理服务：该项服务负责设计符合临床试验方案要求的试验数据库系统，将病例报告表里的各项数据双份录入到数据库中，并对试验数据进行程序化和手工核查，并在盲态核查后进行锁定，提供药品审评单位所需的试验数据库（包括原始数据库和用于统计分析的SAS 数据库）。

临床试验统计分析服务：该项服务包括1）试验方案设计中随机

化设计、对照组的选择、假设检验、统计分析计划的制定以及样本量的估算；2）试验药物的随机化（包括分层随机和动态随机）和药物编盲；3）统计分析计划书的完善，并为注册提供统计分析报告；4）临床试验总结报告中统计学的支持。

注册申请相关服务：该项服务是按照药品监管机构的要求，协助申办者准备临床试验申请和药品注册申请所需的相关资料，提供注册申请过程及注册法规的咨询服务，同时也可以为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等。

5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任

根据 SFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》的要求，临床试验中的主要参与方包括申办者、药物临床研究机构、研究者、受试者、CRO 以及负责监管临床试验的SFDA、保障受试者权益的独立伦理委员会，且GCP 要求参与临床试验的专业人员，包括研究者、申办者或CRO 的临床监查员，必须经过GCP培训并获得证书。其中：

申办者主要是国内外医药企业，负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，并提供试验用药及试验经费，申办者通常委托CRO 执行部分临床试验研究工作。申办者进行药品临床试验，须在我国经资格认定的药品临床试验机构中选择临床研究中心。

研究者主要由临床试验机构中具有相应专业技术职务和行医资格和能力、并经过GCP 培训的医生担任，研究者负责按照试验方案的内容严格执行临床试验。

药物临床试验机构是经SFDA 进行资格认定后具有承担药物临床试验资格的医疗机构。

受试者是在临床试验中接受药物治疗的健康人士或患者。 独立伦理委员会通常由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和其他人员组成，负责对临床试验方案进行伦理审查，确保受试者的权益。

临床试验中参与试验各方的关系如下图所示：

临床试验中参与方的主要工作及所需承担责任如下表所示：

（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分

1）公司与申办者之间的法律关系

申办者主要是国内外医药企业，负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验、并提供试验用药及试验经费。根据《药物临床试验质量管理规范》的相关规定，申办者可以委托CRO 执行部分临床试验相关工作。申办者委托公司执行临床试验研究服务，两者之间系委托代理法律关系。

2）公司与临床试验机构及研究者之间的法律关系

进行药物临床试验，须由申办者在经SFDA 资格认定的药物临床试验机构中选择合适的研究机构，研究者主要由临床试验机构中具有相应专业技术职务、行医资格和能力，并经过药品临床试验管理规范

培训的医生担任，研究者负责按照试验方案的内容严格执行临床试验。基于申办者的委托，公司与临床试验机构及研究者签署临床试验协议，并在该等临床试验协议中披露申办者。根据《合同法》第四百零二条，受托人以自己的名义，在委托人的授权范围内与第三人订立的合同，第三人在订立合同时知道受托人与委托人之间的代理关系的，该合同直接约束委托人和第三人，但有确切证据证明该合同只约束受托人和第三人的除外。因此，公司与临床试验机构及研究者签署的临床试验协议直接约束申办者与临床试验机构及研究者，公司仅作为申办者的代理人执行部分临床试验工作，公司执行临床试验工作代理行为的法律后果由申办者承担。

3）公司与受试者之间的法律关系

受试者是在临床试验中接受药物治疗的健康人士或患者。独立伦理委员会通常由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和其他人员组成，负责对临床试验方案进行伦理审查，确保受试者的权益。受试者由研究者负责筛选，公司基于申办者的委托履行部分监管职责，因此，受试者与公司之间并无直接法律关系。如受试者遭受的不良事件确因由申办者提供的研究药物引起，而且该药物的应用方法完全符合研究方案，或者由研究方案所规定的诊断过程所引起，则对于受试者提起的赔偿诉求，公司并不对此承担法律责任。就公司应承担的责任而言，公司在临床试验的过程中，对其因自身提供的服务质量瑕疵导致临床试验延期或不符合技术要求而向申办者承担责任。

（2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题

1）公司与申办者之间的知识产权权属问题

根据公司与申办者签署的委托协议，公司在执行临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，均属于申办者所有，公司不拥有与该临床研究药物及其临床研究结果相关的任何权利。

未经申办者事先书面同意，公司不得出版或向公众披露临床试验研究的全部或部分结果。

此外，根据公司与申办者签署的委托协议，公司与申办者应对相互披露的保密信息负有保密义务；除非双方另有约定，任何一方不得将保密信息向任何第三方披露或允许其使用。属于申办者的保密信息主要有：①临床试验研究相关资料与数据；②为执行该临床试验研究，申办者提供给公司的知识、数据、技术、专业知识或者其他信息；③在进行临床试验研究或使用临床试验研究药物期间产生或获得的任何信息。属于公司的保密信息为：公司在提供临床试验研究服务中的临床研究管理技能、操作技巧等信息。

2）申办者、公司与临床研究机构、研究者之间的知识产权权属问题

根据公司与临床研究机构及研究者签署的临床试验协议，在临床研究过程中获取的相关数据、资料均属于申办者所有。

研究者应对申办者或公司提供的任何临床试验研究资料以及在临床试验研究中得到的试验数据予以保密，未经申办者事先书面同意，

研究者不得向第三方公开。研究者可以使用临床试验过程中产生的全部或部分结果进行科学研究如形成并发表研究文章，但需要事先得到申办者的同意和授权。 6. CRO 与临床试验机构的区别

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五章第三十条规定“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。”因此，临床试验机构是我国主要承担药物临床试验的医疗机构。它应具有与药物临床试验相适应的设备设施、与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力、与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数，还必须具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员、药物临床试验管理制度和标准操作规程，以及防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。药物临床试验机构的研究者负责按照临床试验研究法案，具体实施临床试验的研究工作。

根据GCP 第六章第三十二条“申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按照国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”。因此作为接受申办者委托的CRO 公司，在临床试验的准备和启动阶段，负责协助申办者设计临床试验方案、准备试验文档、递交伦理申请等。在

研究者按照试验方案执行研究工作时，负责对研究者履行监查和稽查的职责，确保研究者的执行过程严格按照GCP 的相关规范要求，且符合该药物的临床试验研究方案，确保临床试验结果的真实有效。在试验总结阶段，CRO公司则协助申办者进行数据管理与统计分析，以及撰写试验研究报告等。

因此在工作职责上，公司主要是接受申办者的委托，代替行使一部分申办者的工作职责，与研究者的工作存在本质区别。但公司在临床试验中的工作过程中，需要与研究者及药物临床研究机构相互合作，对其临床试验的研究工作进行监督。

二、行业监管及政策

1. 行业主管部门及管理体制

我国临床试验CRO 行业内各企业面向市场实行自主经营，遵循市场化调节机制，并实行自律式的管理体制。因为临床试验CRO 行业服务领域的专业性和特殊性，临床试验CRO 企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全，属于国家高度监管的行业，因此医药行业的监管机构国家食品药品监督管理局（SFDA）对于临床试验CRO 行业的发展有着重要的影响。

SFDA 制定的《药物临床试验质量管理规范》明确指出，“申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。”因此，在获得制药企业书面委托的情况下，临床试验CRO 企业可以从事与该制药企业药品申请相关的临床研究服务。

虽然目前SFDA 并未对临床试验CRO 的经营资质有相关规定，但SFDA 要求所有试验药物必须先申请临床试验批件，获得SFDA 批准后方可进行临床试验。同时，SFDA 制定的《药物临床试验质量管理规范》要求参与临床试验的各方在试验过程中严格遵守该管理规范，SFDA 对临床试验过程进行监管稽查工作。因此，公司作为参与临床试验的CRO 企业，必须在试验过程中严格遵循GCP的规范要求。

国家食品药品监督管理局（SFDA）作为我国医药行业的主管部门，负责对全国各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、注册、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作。省以下包括地（州、盟）、市级食品药品监督管理局，则作为省药监局的直属机构行使监管职责。

全国医药技术市场协会合同研究组织联合体（CROU）是我国临床试验CRO经营企业的行业自律性组织，该组织成立于2007 年12 月28 日，接受国家民政部、SFDA 和全国医药技术市场协会的监督与指导。CROU 的宗旨是面向医药研究机构，促进药品和医疗器械等

临床前研究和临床研究的质量规范，主要工作包括组织制定行业管理规则，推动医药研究领域贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》及医药研究相关法律规章及国际规则，开展医药研究专业培训和国内外学术交流，加强医药研究机构的交流与协作等。

SFDA 的前身国家药品监督管理局曾于1999 年10 月15 日制定了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》，要求凡在中国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，依照该办法登记备案。 2. 行业主要法律法规

目前正在实施中的临床试验 CRO 行业相关法律法规如下所示：

3. 行业主要政策

临床试验 CRO 从性质上来说属于服务外包型企业，但其发展与医药产业的发展相关度极高。因此，医药行业和服务外包产业的产业发展政策都会对临床试验CRO 行业产生影响，目前我国在医药行业和服务外包行业的主要政策有：

2010 年10 月10 日，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业

范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。

2010 年11 月9 日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局三部门联合发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。

2010 年4 月7 日，国务院办公厅发布了《关于鼓励服务外包产业加快发展的复函》，同意完善杭州等20 个中国服务外包示范城市的政策措施，加大财政资金支持力度，做好与服务外包产业有关的金融工作，为服务外包企业做大做强营造良好环境，加快服务外包人才的培养，推进我国服务外包产业量的扩张和质的提升。

根据上述产业政策，生物医药产业将成为我国未来经济发展的战略重心之一，创新性医药产品的研发将是生物医药产业发展的主要推动力。这些政策为我国参与医药研发的临床试验CRO 企业提供了良好的发展环境。

三、行业现状

1. 竞争格局和市场化程度

CRO 行业在国内外均属于市场化程度较高的行业，服务价格的形成机制主要是由市场的供需情况决定的，竞争比较激烈。

目前全球CRO 行业的市场主要有以下两个特点：

一是欧美地区的CRO 企业占全球市场份额较大，处于市场主导地位，全球最大的50 家CRO 企业中大部分是美国和欧洲公司。其中，美国CRO 行业在全球处于领先地位，CRO 公司已发展到300 多个，在全球CRO 行业占据了较多的市场份额。这些跨国CRO 公司拥有庞大的资源网络、全面的服务内容和优秀的管理团队。能够为制药企业提供覆盖全球的全产业链研发服务。

二是亚太地区等新兴市场CRO 处于高速成长阶段，增长速度明显高于其他地区。一方面，新兴市场近十年的经济发展速度高于全球平均水平，跨国制药公司逐渐将新兴市场地区作为其产品销售的重要增长点，投入大量的资金和资源在新兴市场开展业务；另一方面，新兴市场的人力资源成本远低于欧美地区，无论是参与早期研发的生化科学家，还是临床试验阶段的CRA，其规模和成本均具有显著优势。这些变化促使新兴市场的CRO 企业高速发展。

同全球CRO 行业的发展现状相比，国内CRO 行业的发展时间还不到15 年，属于刚刚起步的阶段，CRO 行业在整个医药产业中的认知程度还比较低。与欧美等医药产业发达地区相比，我国的CRO 产

业在市场规模、服务内容、服务质量等方面均存在一定差距。现阶段我国的CRO 市场具有以下两个特质： （1）市场规模较小

我国CRO 市场规模较小，主要原因有：一是整个CRO 行业刚刚起步, 在医药产业中对这一行业的认知和接受程度还比较有限；二是目前我国制药业整体发展水平不高，在新药研发方面投入严重不足，对CRO 的需求暂时还比较有限；三是我国的CRO 自身发展和运作还不成熟，与国外的CRO 公司相比还有较大差距。 （2）服务内容单一

国外的CRO 产业发展成熟，企业能够提供全面的研究外包服务，基本上涵盖了从新药研发到市场销售的全过程。我国许多CRO 公司服务内容比较单一，目前形成一定经营规模的公司，主要是以早期化学物合成及实验室研究为主要业务，如药明康德、尚华医药等。这些服务虽专业水平较高，但只局限于新药研发的部分过程，缺乏实验室、临床、产品一体化运作，尚未形成规模。

目前我国临床试验CRO 行业内企业呈现金字塔型分布，由于缺乏相关资质认证，行业门槛较低，国内临床试验CRO 行业中的中小型企业数量迅速膨胀，这些企业很多都以服务水平较低的注册申报为主，服务质量良莠不齐，并且无法提供完整的临床试验服务。这类企业位于行业金字塔的底部。而以发行人为代表的部分本土大型临床试验CRO 企业，业务量已达到一定规模，能够为医药客户提供其所需的大部分服务，且服务质量也逐渐与跨国企业接近。但同跨国企业相比，无论在资金实力、业务规模、还是国际多中心试验经验等方面，本土企业还存在一定差距，因此以泰格医药为代表的部分本土CRO 企业处于行业金字塔的中上部。跨国CRO 企业凭借其强大的服务能力和品牌优势，主要承担跨国制药企业的国际多中心试验和境外研究项目等，位于行业金字塔的顶端。 2. CRO 市场需求现状

（1）全球医药行业及医药研发的概况

随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高，全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010 年，全球医药产品市场销售额达8560 亿美元，较2009 年增长4.5%。

全球医药产品市场具有较高的集中度，欧美及日本市场占据全球较大的市场份额，处于主导地位。2010 年，北美市场医药产品的销售额达3351 亿美元，占全球医药产品销售市场的38.3%；欧洲市场医药产品的销售额达2532 亿美元，占全球医药产品销售市场的29.0%。

近几年随着亚太地区及拉丁美洲的经济增长，这两个地区的医药产品市场也进入高速发展阶段，增长速度明显高于其他几个地区。亚太地区（除日本）2006年至2010 年平均增长率高达14.5%，拉丁美洲

的增长率达到12.1%，而同期北美地区的增长率仅为4.6%。

尽管目前全球医药行业销售增长十分强劲，但由于药品专利到期以及研发产品线的后期成果稀缺，制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受2008 年全球金融危机的影响，大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资金投入规模，但是全球化学制药和生物制药公司2010 年依然在研发领域投入了1340 亿美元，增长速度为2.3%，占销售额比例高达16%。

（2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况

随着技术革命和经济全球化的发展，医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变。20 世纪90 年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公

司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代，海外研发机构不断增加，研发投入也急剧上升。

由于开发新产品的复杂程度不断加大，临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格，高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的巨额回报，反而导致研发效率不断下降。每个新药的平均研发成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到2009 年的12 亿美元。因此，近年来跨国公司开始调整其研发体系以应对市场变化，并不断增加研发外包的比例。一方面，由于医药产品开发日益呈现多学科性，理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段，需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务，以分解研发活动的复杂性，缩短研发周期。另一方面，跨国公司将部分研发工作向新兴市场CRO 企业外包，可以获得低成本的人力资源优势，减少高额研发成本的压力。2006 年至2010 年，全球医药研发外包的金额已经从196 亿美元增长到360 亿美元，年均复合增长率达到16.42%，超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。

（3）中国医药行业及其医药研发的概况

进入21 世纪以来，随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视，我国医药行业的市场需求十分强劲，医药行业也一直处于持续高速发展的阶段。2002 年至2010 年，我国七大类医药工业销售收入从2365 亿元增加到12368 亿元，年均复合增长率高达26.66%。

尽管我国医药市场持续稳定的增长，但我国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。首先是研发资金投入不足，根据工信部《中国医药统计年报》的数据显示，2005 至2007 年，我国制药工业的研发投入只占销售额的1.07%左右， 2008 年以后这一比例有所上升，国家统计局《第二次全国科学研究与试验发展资源清查主要数据公报》的数据显示，2009 年制药工业研发投入占销售额的比重上升到1.48%，总投入达到约120 亿元。而以创新专利药为主的跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上，即使是以仿制药为主的印度制药企业，其研发投入的比例也接近销售收入的10%。其次是研发水平明显偏低，据中国卫生经济学会统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的药品不到3%， 97%以上的国产药品为仿制药，原研药基本由外资制药企业以及合资制药企业销售。

（4）中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况

CRO 行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。1996 年，MDS PharmaService 投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。

随后昆泰、科文斯及Kendles 等跨国CRO 开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、尚华医药等专注于早期化学研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO 产业的成长。

1998 年国家食品药品监督管理局（SFDA）成立后，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，对新药临床试验的要求更加严格，逐步完善了我国的药品监督管理体系。同时，2003 年颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，申办者可以委托CRO 执行临床试验中的某些工作和任务。SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，为CRO 行业在我国的出现和发展提供了必要的

条件。

国内CRO 行业的高速发展，吸引了一批海外高级技术人员回国创业，这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时，也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务，并寻求在华开展临床试验研究，这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程，促进了我国CRO 行业服务水平的进一步提升。

2006 年至2010 年，我国CRO 行业的市场规模从30 亿元增长到98 亿元，年均复合增长率为34.44%；其中临床试验CRO 的市场规模从17 亿元增长到56亿元，年均复合增长率为34.72%。

3. 进入本行业的主要障碍 （1）专业人才门槛

临床试验CRO 行业主要依靠专业技术人员提供服务，业内具有丰富经验的资深人才有限。临床试验领域需要参与者具有医学、药学、

生物统计学等专业知识，并具有丰富的管理经验和极强的沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源，对这类复合型人才的需求提高了临床试验CRO 行业的专业人才门槛。目前行业内绝大多数的从业人员经验较少，因此临床试验CRO 行业普遍存在资深专业人才紧缺、流动性高的特点。资深人才也倾向于向知名度较高、待遇较好、在业内具有较强品牌声誉的临床试验CRO 企业流动。这对于新进入临床试验CRO 行业的公司招募专业人才形成了一定的障碍。

（2）行业经验

由于临床试验对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找临床试验CRO 公司时，通常会选择在该新药治疗领域拥有临床研究经验的公司，以便于利用临床试验CRO 公司的行业经验，提高临床研究的效率。同时，具有行业经验的临床试验CRO 公司通常经营时间较长，在业界有较高的品牌保证，研究质量较高，可以减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护医药企业作为申办者的利益。 （3）服务质量和网络

根据SFDA 的规定，药物临床试验必须满足我国GCP 的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP 的要求。这些试验通常需要临床试验CRO 公司组织几十家研究中心、上百名研究

者以及近千名受试者，对临床试验CRO 公司的服务质量有极高的要求。大型临床试验CRO 公司通常拥有覆盖全国的业务网络，能够为医药企业提供全方位的研究服务，且管理流程规范，符合GCP 和ICH-GCP 的要求，有能力从事国际多中心试验等要求较高的临床研究，而新设立的临床试验CRO 公司通常不具备上述能力。 （4）资源网络

临床试验CRO 公司需要帮助申办者寻找合适的临床研究机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，以形成自己服务的资源优势。目前我国有几百家临床研究机构，广泛分布在全国范围，一家新的临床试验CRO 公司很难在短期内与这些研究机构建立起广泛而又深入的合作关系，自身的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。临床试验CRO 公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络。 4. 市场供求状况及变动原因

我国临床试验 CRO 市场近年来发展迅速，市场规模从2006 年的17 亿元人民币增长到2010 年的56 亿元人民币，年均复合增长率达34.72%，供求变化主要体现在以下方面。

（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大

近年来，由于我国经济高速发展和国民收入水平的提高，我国医药行业发展迅速。随着国家医药政策逐渐明确，医疗改革的提速和医

保市场的扩容，为药品和医疗器械提供广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额，在研发上投入大量资金，以分享产业高速发展的成果。临床试验CRO 行业作为制药企业研发产业链上的重要一环，获得了重要的发展机遇，行业规模得以迅速增长。

2008 年，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。希望通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“十一五”期间，国家共投入168 亿元用于该专项。专项的实施促进了我国制药企业加大创新药研发投入，也推动了我国临床试验CRO 行业的发展。 （2）跨国医药企业研发方式的转变

跨国制药企业在新药研发上面临巨大的成本压力，为了提高研发投入的使用效率，跨国药企越来越倾向于提升CRO 服务外包在其研发结构中的比例。随着新兴国家的一些CRO 企业服务能力的不断提升，其研究水平已经能够满足跨国制药企业的研发需要，而这些CRO 企业的人工成本相对欧美CRO 企业也具有比较优势，因此借助新兴国家的CRO 企业开展研究活动已逐渐成为跨国药企的研发调整策略。随着跨国药企进一步的转变，我国临床试验CRO 市场成长空间十分巨大。

（3）药品监管体制的改变

随着国家食品药品监督管理局（SFDA）和其下属的药品审评中心（CDE）对药品监管体制的改革，以及《药品注册管理办法》的修订施行，我国的监管政策向鼓励药物创新和加强临床试验的方向转变，这直接带动了我国临床研究领域的快速兴起。目前国内创新药物陆续进入临床试验阶段，SFDA 对仿制药注册从严要求，以及中药注射剂的再注册评价工作，都推动了临床试验费用占药品研发投入的比例不断升高，进而提升了对临床试验CRO 企业所提供服务的需求。 5. 行业利润水平的变动趋势及变动原因

临床试验 CRO 行业的利润水平总体来看受全球及国内的经济环境的影响，国内外制药企业每年不断增加的新药研发投入使得临床试验CRO 企业快速发展。由于临床试验CRO 企业的性质与服务外包型行业一致，专业人员的劳务支出变化和下游客户业务的需求程度均会影响临床试验CRO 企业的利润水平的高低。

与员工薪酬的直接影响相比，近年来，国内大型CRO 企业的利润率受到客户结构转变的影响，毛利率出现稳步上升的趋势，主要的变化原因是：

（1）服务对象转变：由于研发成本不断攀升，跨国制药企业不得不调整其研发架构，将越来越多的研究工作转移到新兴市场进行，开始加速在中国等国家开展临床研究。该举措一方面利用了当地的低成本优势，另一方面则是为了迅速抢占高速发展的本地医药市场。中

国本土临床试验CRO 企业受益于这一转变，近几年业务规模呈现高速增长的态势，服务对象也从传统的国内制药企业逐渐向国内外资制药企业和国外制药企业转变，由于国外制药企业的服务付费标准通常高于传统国内制药企业，且业务量的提升为临床试验CRO 企业带来了规模效应，国内大型临床试验CRO 的利润水平逐渐提高。

（2）业务结构变化：由于创新药专利保护所带来的巨大市场价值，各类制药企业均加大创新药品研发的投入，同时由于SFDA 对临床研究监管的加强，制药公司通过聘请临床试验CRO 公司提高研究效率，缩短新药的上市时间。而仿制药企业由于利润水平受到市场竞争的限制，无法在研发上投入很多资金，继而使用CRO 的愿望不强烈。因此业务结构中创新药临床研究服务占比较高的临床试验CRO 企业，其利润水平要好于以仿制药临床研究服务为主的临床试验CRO公司。而目前我国临床试验CRO 行业中众多的中小型企业仅以注册申报或仿制药的临床试验业务为主，利润水平较低。随着SFDA 法律法规的进一步完善，市场集中度的进一步提高，以及高端临床研究业务的比例逐渐提升，大型临床试验CRO 企业的利润率将继续维持较高水平。

四、影响行业发展的因素

1. 有利因素

（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可

为了确保我国医药产品的安全、有效，SFDA 制定了一系列医药监管法规，包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等。新监管法规的建立使我国的新药审评机制发生变化，国家对新药注册上市的监管更加严格，对临床试验的要求更加规范细致。同时，法规中也规定了CRO 公司可以合法地通过书面合同的方式，承担部分或全部申办者的新药研发职责。 （2）国家及制药企业对创新药研发更加重视

依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制”科技重大专项。“十一五”期间，国家共投入168 个亿用于该专项，预计“十二五”期间，中央及地方财政和制药企业对“重大新药创制”科技专项的投资金额将超过400 亿元。该专项的实施，有助于研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，促进了我国制药企业加大创新药研发投入，推动了我国临床试验CRO 行业的发展。

（3）国内医药市场持续快速增长

近十年经济高速发展使我国人民收入和生活水平都得到大幅提高，居民医药保健支出占消费支出的比例持续上升，但与世界发达国家相比，我国人均药品消费处于非常低的水平，与世界平均水平相差甚远。同时，2005 年底我国老龄人口的总数达到1.6 亿，约占总人口数的12%，预计未来老年人口仍将以每年3%左右的速度增长，到2015 年老年人总数将突破2 亿人，我国人口老龄化趋势明显。人均药品消费巨大的提升空间和人口结构的改变均加大了对医药产品的需求，国内医药市场将继续快速增长，国内制药企业的研发投入也将继续快速增长。

（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大

由于专利药到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整，跨国制药企业面临着收入增长放缓的压力。为了提高新药投放效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到新兴市场国家。由于中国具有庞大的医药市场、人数众多的化学与生物工程师、以及服务能力日趋提高的本土CRO 企业，我国在跨国制药企业中的战略地位越来越关键。虽然目前美国和印度占据了全球制药企业的离岸外包业务的主要份额，但中国因其低成本的人力资源优势正在吸引全球制药企业将中国作为其核心研发和外包基地之一，这一趋势为我国CRO 产业带来积极的影响，促进了行业的加速发展。

2. 不利因素

（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低

目前国内医药行业对CRO 的认识仍处于初期阶段。无论是制药企业、研究机构还是政府部门，对医药研发外包服务还不太了解，对CRO 公司的功能和优势掌握不足，因而选择使用CRO 公司进行研发合作的国内制药企业数量比较少。

这一现状对CRO 行业的进一步发展有所阻碍。 （2）资深专业人才的短缺

CRO 行业属于现代服务业，主要依靠专业人员提供智力服务。由于CRO 行业在国内发展时间较短，具有丰富实践经验的专业人才较为紧缺。目前，国内CRO 公司人员流动率较高。同时，专业人员的从业水准参差不齐，行业从业人员的专业经验和服务技术的知识共享有待加强，CRO 公司自身的员工培训体系也无法满足业务快速增长带来的人员需求。资深专业人员的缺乏以及人才梯队结构的不合理成为了行业进一步发展的瓶颈。 （3）市场集中度低，产业结构不合理

我国CRO 行业产业结构不合理，目前国内的大型CRO 企业以早期的化学合成研究和临床前为主，拥有一批能够承担跨国制药企业药物合成与临床前研究外包服务的企业，如药明康德、尚华医药等。而从事临床研究的CRO 企业相对跨国临床试验CRO 企业规模偏小，能

够参与大型国际多中心临床试验的企业数目有限。临床试验CRO 的市场集中度也较低，绝大多数企业服务内容单一，仅能提供新药注册代理和医学翻译等服务，未能形成规模化运营。

五、行业特点

1. 行业技术水平及特点

我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合 SFDA 颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO 企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO 企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。目前，我国的临床试验CRO 企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：

（1）少数临床试验CRO 企业包括跨国CRO 在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP 和GCP 质量规范的要求，可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I 至IV 期试验等；

（2）部分临床试验CRO 企业的技术服务水平能够满足我国GCP 的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II 至IV 期临床试验服务。

（3）部分临床试验CRO 企业仅能提供简单的注册申报、资料翻

译等服务，无法提供真正意义上的临床试验服务。 2. 经营模式

由于国家对临床试验的严格监管，临床试验 CRO 企业必须通过国家认可的药品临床研究机构开展经营活动。国内外制药企业作为临床试验CRO 企业的下游客户，同时也是临床试验的申办者，在CRO 企业的协助下向SFDA 提出临床试验注册申请。申请获批后，申办者委托CRO 企业联系研究者和组织临床研究机构，临床研究机构负责招募受试者并开展临床试验，试验病例报告表由研究者负责填写。临床试验CRO 企业负责收集分析所有的临床试验数据，并最终协助申办者撰写完成临床试验总结报告。临床试验CRO 企业作为提供临床试验服务的经营者，无法脱离研究者和研究机构独立招募受试者开展试验活动，其经营活动必须是建立在研究者、研究机构、受试者、申办者及监管机构SFDA 多方参与的基础上。 3. 季节性、区域性和周期性特征

临床试验 CRO 行业，不存在明显的周期型、区域性和季节性特征。

六、上下游行业的关联性及影响

1. 上游行业关联性及影响

临床试验 CRO 企业的产业链上游主要是临床研究服务所需的

各类专业人员所提供的劳务和临床试验机构及研究者提供的临床试验操作。

临床研究服务所需专业人员包括临床试验监查员、临床研究助理、稽查员、数据管理专员、生物统计分析专家、注册专员、医学专员以及医学翻译专员等。

根据从业时间的长短和对所知领域的熟悉程度，临床研究人员分为具有丰富从业经验的资深人员和具备一定临床知识的技术人员。目前我国每年毕业的临床医学和药学专业学生人数众多，而且现有从业技术人员也数量众多，这些都为临床试验CRO 行业技术人员的需求提供了充足的人员储备，对临床试验CRO 企业业务经营不构成显著影响。具有丰富从业经验的资深专业人士属于临床试验CRO 行业的稀缺资源，有资深专业人士参与的临床研究项目，在服务的规模和质量上，均优于一般专业人士参与的项目。目前资深专业人士主要来源于国内外制药企业的研究机构，人数有限，对临床试验CRO 企业的发展具有一定的影响。

由于我国SFDA 规定临床试验只能在经过资格认定的临床试验机构开展，因此临床试验CRO 企业在为申办者提供临床试验相关服务时，必须通过临床试验机构和研究者的开展临床试验实际操作。由于临床研究的专业性，申办者及CRO企业通常根据新药适用的疾病领域以及临床试验方案的规模及范围选择合适的试验机构与研究者。截至2011 年12 月31 日，SFDA 共批准了436 家药物临床试验机构，涉及2723 个专业科室，覆盖了我国大部分地区，基本上可以满足我

国临床试验CRO 企业的需求。 2. 下游行业关联性及影响

作为服务型行业，临床试验 CRO 行业的下游为其研究服务的最终消费者，即国内外化学制药、生物制药、医疗器械制造企业、以及部分开展临床试验科研项目的医院。制药企业企业每年向SFDA 提出的新药申请，决定了在我国开展的临床试验数量，也关系到临床试验CRO 行业的发展。随着我国医疗制度改革的深入，医疗市场的不断发展，以及SFDA 对于药品注册的要求更加明确，国内外制药企业在我国开展的临床试验的数量在不断增加，这一变化使得我国临床试验CRO 市场随之高速增长。同时随着我国临床试验CRO 服务质量与服务水平的提高，越来越多的跨国企业在寻找其海外业务的离岸外包合作伙伴时，也会选择国内临床试验CRO企业，这些都对我国临床试验CRO行业的发展产生了积极影响。

七、行业主要企业简介

与欧美日等 ICH-GCP 的发起国家和地区相比，中国在药物临床研究领域具有自己的独特性。欧美日等国家的制药工业建立于研发基础之上，产业集中度高，制药企业为数量不多的大型跨国企业，以及新型的中小型研发企业。因此美国FDA 和欧洲EMEA 等监管机构对于临床试验的监管工作主要是针对创新药为主。而在我国目前开展的临床研究主要由三部分构成，分别是国际多中心临床试验、进口注册

临床试验和国内制药企业注册临床试验。这些试验中占比最多的是国内制药企业注册临床试验，该类试验以仿制药品为主。进口注册临床试验则针对已在国外上市或进行后期研究的药品，数量上要少于国内制药企业注册临床试验。占整体试验最少的是国际多中心临床试验。具体结构如下图所示：

国际多中心试验是指申办者组织多位研究者按照同一试验方案在不同国家不同试验地点同时进行的临床试验，由于试验在多个国家同步开展，压缩了整体药品研发期，加速药品上市的速度，这在现今全球药物研发费用大幅增长的情况下，具有很重要的意义。该类试验的主要申办者以跨国制药企业为主。虽然国际多中心试验只占我国每年开展的临床试验中较少的部分，但它代表了药物临床研究开展的最高水平。

我国目前从事临床研究的 CRO 企业类型主要分为本土企业和跨国企业两种，其中，被跨国CRO 全资收购的本土企业其实际业务归属于跨国企业运营体系。目前我国主要临床试验CRO 企业有：

1、本土企业

北京凯维斯医药咨询有限公司：成立于 1997 年，总部位于北京，是由美国Kendle International Inc 和北京汇思特科技有限责任公司合资组建的CRO 公司， 2011 年被爱尔兰爱康临床研究（ICON）收购。主要为国内外客户提供药品Ⅰ期至Ⅳ期临床研究的方案设计、组织实施、数据管理与统计分析，及进口药品/医疗器械注册和医药市场开发等一系列专业化服务。

润东–科若华医药研究开发有限公司：成立于2004 年，总部位于上海，是由日本Cronova 株式会社和润东医药研究开发有限公司合资组建的CRO 公司。主要为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务。

广州博济国家新药临床研究中心：成立于1998 年，总部位于广州，主要业务范围为新药、中药保护品种、医疗器械和诊断试剂的I 至IV 临床试验、药代动力学和生物等效性试验、数据管理和统计分析等。

VPS 万全阳光临床研究服务集团：成立于2000 年，总部位于北京，主要为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。

依格斯（北京）医疗科技有限公司：成立于1999 年，总部位于北京，2009年10 月被PPD 公司收购，现已成为PPD 公司全球业务网络的一部分。依格斯主要为跨国制药公司及生物技术公司提供药物

注册申报、临床试验（I-IV 期）以及生物统计学服务。依格斯也提供受试者招募，试验方案设计，病例报告表（CRF）设计、调查及可行性研究，药品临床试验管理规范（GCP）培训，药物管理等服务。 2、跨国企业

（1）昆泰（Quintiles Transnational）

成立于1984 年，总部位于北卡罗来纳州，在53 个国家设有办事处，全球拥有23,000 位员工，是全球最大的CRO 公司，也是《财富》全球1000 强。昆泰公司通过为制药、生物技术及卫生保健行业提供专业服务、信息咨询和提出合作解决方案等多方位的服务，帮助和促进全球卫生保健事业的发展。1997 年昆泰在上海成立办事处，2001 年注册了总部在上海的独资公司-昆泰医药发展有限公司，随后在北京、香港设立分公司。向客户提供临床研究、中心实验室、数据统计等多项专业服务，服务范围涵盖中枢神经系统、肿瘤治疗、心血管疾病、血栓病、呼吸道疾病、泌尿系统疾病、自体免疫疾病，内分泌疾病和各类感染性疾病等。昆泰帮助完成了全球最畅销30 种药品及最畅销9 种生物制剂的研发或者商业化工作。 （2）科文斯（Covance）

成立于1997 年，总部位于美国新泽西州普林斯顿，在全球60 多个国家地区设有办事处，拥有超过10,000 名员工，旨在为全球生物医药企业提供临床试验监查、管理和药品注册的服务，是全球第二大

CRO 企业。

1998 年，科文斯进入中国，成立了北京办事处，在中国的业务发展已涵盖临床试验可行性调查、临床试验监查与项目管理、临床试验基地的选择与管理、受试者招募、数据管理、生物检测、药品注册、生物分析和中心实验室服务。2007年在上海国家生物产业基地核心区张江高科技园区成立科文斯（上海）中心实验室，进一步拓展了在中国的业务发展能力。

PPD（Pharmaceutical Product Development Inc.）：成立于1985 年，总部位于美国北卡罗来纳州威尔明顿，在全球42 个国家设有85 个办公室，拥有员工11,000名。PPD 公司于2003 年首次在北京开设代表处，其后分别在上海、成都、广州设有办公室。在江苏泰州，PPD 拥有一个疫苗临床研究中心。在北京，PPD 于2008 年通过与北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司（PUL）签署独家协议，将其全球中心实验室业务拓展至中国。2009 年PPD 公司完成对依格斯（北京）医疗科技公司（Excel PharmaStudies, Inc.）的收购，进一步扩充了其在亚太地区的II-IV 期临床研究、数据管理、生物统计、临床试验质量保证和全球药品注册法规事务服务能力，并为中国地区增加了300 多名员工。

（3）百瑞精鼎（Parexel International）

成立于1982 年，是全球领先的生物制药服务公司，面向全球制药业、生物技术业以及医疗设备业提供广泛的基于知识的合同研究、

医学交流和咨询服务。公司总部位于美国马萨诸塞州波士顿， PAREXEL 业务覆盖52 个国家和世界各地，并在70 个地点拥有9,275 名员工。

在中国分别在北京、上海、成都、广州及香港成立有办事处。 3、临床前CRO 企业

除上述跨国及本土临床试验 CRO 企业外，在国内CRO 行业中，目前规模较大的是从事临床前研究的CRO 公司。临床前CRO 的主要工作集中于化合物研究和临床前研究两个阶段，其中化合物研究是药物研发的初始阶段，具体工作包括为早期研究、靶标选择与证实、先导化合物研究、早期安全测试和先导化合物优化等，化合物研究阶段产生的成果是较为优质的候选药物。临床前研究阶段的主要工作则是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估。同时这个阶段也包括研究如何生产临床试验所需的大量药品的技术，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法等。临床前CRO 的专业服务人员主要包括合成工程师、制剂工程师、质量分析工程师、药理研究员、毒理研究员等。临床前CRO 和临床CRO的服务内容、服务方式、所需要的人才和技术均有很大的不同，区别较为明显。

但临床前CRO 和临床CRO 所服务的客户均为各类制药企业，其服务的最终目的也是研究出能够治愈疾病的药物，因此双方又具有一

定的相关性。

在国内CRO 行业中，目前规模较大的是从事临床前研究的CRO 公司，这些公司与发行人虽然都属于CRO 行业，但由于服务内容、服务方式、所需要的人才和技术均有很大的不同，目前国内临床前CRO 与临床CRO 的业务尚未构成直接竞争。但是随着行业集中度的不断提高，以及产业链的上下游整合，临床前研究CRO 公司有可能参与从事临床研究工作，从而与公司现有业务产生竞争。

目前，国内的临床前 CRO 企业主要有： （1）药明康德

成立于2000 年，是中国领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。主要为全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，包括从药物发现到开发的全方位制药服务，生物制品和医疗器械开发和测试服务，以及全面的毒理服务。2007 年8 月9 日，母公司WuXi PharmaTech (Cayman) Inc.在美国纽约证券交易所上市，代码为WX。 （2）尚华医药

成立于2002 年，是国内领先的CRO 企业，控股6 家从事CRO业务的子公司，包括上海睿智化学研究有限公司、上海开拓者化学研究管理有限公司、上海开拓者医药发展有限公司、成都睿智化学研究

有限公司、凯惠医药发展有限公司和上海凯惠医药化工有限公司。主要从事为国内外客户提供组合化学、药物化学、合成化学等领域的科研服务，化工医药产品质量测试，医药生物技术引进、孵化以及成果产业化等业务。2010 年10 月19 日，尚华医药在美国纽约证券交易所上市，代码为SHP。 （3）泰格医药

公司的主营业务是为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务，经营范围包括I 至IV 期临床试验技术服务、数据管理、统计分析、注册申报、临床试验现场服务以及I 期临床分析测试服务、SMO 服务等，公司属于临床试验合同研究组织范畴。