GMP文件修订推进计划
一、目的
为了有计划、高质量的完成文件修订工作，保证各类文件形式统一、表述准确，既符合规范要求，又具有可操作性，特制定本推进计划。
二、推进小组 1、文件工作委员会
委员长：刘桂端 副委员长：薛建文 秘书长：杨光
委员会成员：封海辉、石亚峰、张立红、齐均耀、李晓明、贺小强 职责:
委员长：负责文件修订的总体指导和标准把握
副委员长：负责文件修订工作的协调、指导，文件总体推进进度把握 秘书长：负责文件修订工作的组织、进度督查和指导
委员会成员：负责本部门文件工作的协调、指导、督查，推进进度把握。 2、文件工作小组
组长：薛建文 副组长：杨光、齐均耀 GMP办公室; 陈涛、樊建岐
主管负责人：陈涛、陈博、周伟、洪星、忤郭全、李晓明、杜晓军、杨社林、任雪峰、李婷、孙方、朱二卫、王亚丽、刘恩高、申轮、席爱利、田伟
文件管理员：杨凌生产部：李苏佩、杨凌工程部：杨社林、杨凌质量部：樊建岐、采购部：肖丹、物管部：任雪峰、杨凌人事行政部：李婷、安康生产部：周伟、安康质量部：呼玉祥、安康人事行政部：鲁信民、物流部：胡西维
职责：
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组长：文件推进计划和培训总计划批准，各类管理性文件审批工作 副组长：文件推进计划和培训总计划审核，各类文件审核和进度把关 GMP办公室：负责各类文件版本提供、型式审查，推进计划的执行、监督，完成进度和质量考核，文件签发组织和收发，管理和培训组织工作
主管负责人：负责推进计划实施，完成本部门文件的修订和初审，纸质版文件的审核，电子版文件提交归档工作。
文件管理员：负责本部门、车间内部文件起草、初审，组织文件签字、收发，内部文件培训组织 三、GMP文件修订推进计划
序号 项目 各部门将文件目录、1 电子版文件上交GMP办 2 部门内部自审完成 文件类别 所有已初步修订的GMP文件、目录 所有已初步修订的GMP文件、目录 总则文件 数量 审核原则及内容 完成时间 责任人 / / 2.25 GMP办公室 / 按照公司实际，结合总则文件 逐个审核 2.28 各主管负责人 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 5 3.3 质量管理（QA） 22 逐个审核 3.8 3 文件会审 质量监控（QA） 质量管理类 质量管理（QC） 68 逐个审核 3.12 19 逐个审核 3.16 质量标准 277 形式、内控项目 3.19 检验操作规程 376 形式审查 3.21 .
. 生产及卫生管理 132 逐个审核 3.26 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工艺规程 生产管理类 岗位SOP 68 剂型样本审核 格式、项目、参数 剂型样本审核 3.29 144 4.1 批生产、包装记录 16 4.3 设备管理规程 66 逐个审核 4.5 设备管理类 设备操作规程 68 逐个审核 4.8 设备清洁规程 71 逐个审核 4.11 验证管理规程 11 逐个审核 4.14 验证确认SOP 验证确认类 验证方案 8 逐个审核 4.17 170 逐个审核 4.20 验证报告 170 逐个审核 4.20 物料管理规程 物料管理类 物料发货运输 34 逐个审核 4.23 3 逐个审核 4.26 行政管理规程 行政管理类 岗位职责 20 人事行政部审核 生产、质量相关部门职责逐个审4.28 115 4.30 .
. 核，其余人事行政部审核 培训管理 人事、培训、健康档案管理 年度回顾 台账、记录、报告类会审 2 逐个审核 5.9 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 工作小组相关人员 GMP办公室 2 按类形式审查 5.11 7 按剂型审查 最后一次（内审补） 审核16年及以后 重点文件抽查 现场检查培训效果 根据修改内容确定 文件发放、收回登记台账 5.14 4 年度自检、内审 2 5.16 偏差、变更、OOS 各部门需修订的所有文件 所有GMP文件 5 5.18 5 按会审意见修订 / 5.20 6 电子稿发放、培训 / 5.22 7 根据验证结果完善 相关文件 / 5.27 8 文件签字发放 所有GMP文件 1881 6.1
四、GMP文件修订要求
1、每周二9:00推进小组专题会议汇报工作完成进度。
2、对未按规定时限，保质保量完成修订工作的组员，依具体情形每次罚款50—200元。
3、各部门修订过程中存在的问题，及时反馈推进办公室，GMP办公室根据情况及时汇报工作小组组长，必要时及时组织召开专题会议讨论确定。
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质量部 2017年2月15日
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